비보존, 비마약성 진통제 오피란제린 美 임상3상 재개

• 코로나로 지난해 잠정 중단…내년 1분기 탑라인 발표 목표

[데일리팜=김진구 기자] 비보존이 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 '어나프라'의 미국 임상 3b상을 재개한다고 24일 밝혔다.

당초 작년 초 진행될 예정이던 이번 임상은 코로나19 사태로 인해 잠정 중단된 바 있다. 현지 임상시험 기관들은 환자등록에 어려움을 알려왔고, 불가피하게 중단할 수밖에 없었다는 게 회사 측 설명이다.

그러나 최근 들어 주(州)당 4~5명씩 환자 등록이 가능한 상황으로 바뀌었다. 그간 확보한 환자에 더해 애리조나·캘리포니아·텍사스·유타 주에서 환자가 추가 등록되며 임상을 재개할 정도의 규모를 확보했다고 회사는 설명했다.

임상은 엄지건막류(무지외반증) 수술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 현지 CRO의 준비 기간을 거쳐 오는 10월 초부터 본격적으로 환자등록에 나설 계획이다. 이어 내년 1월까지 환자 등록을 마무리하고, 내년 1분기 중 탑라인 결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다.

비보존은 2019년 11월 엄지건막류 환자 60명을 대상으로 진행한 미국 임상2b상에서 주요 평가변수의 통계적 유의성 달성에 실패한 바 있다. 일차 유효성지표인 12시간 통증면적합에서는 통계적 유의성에 도달하지 못했다.

다만, 회사는 피험자수가 충분히 확보되면 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대했다. 시험군 대부분이 투여 30분~1시간 만에 통증 완화를 감지했고, 진통감지 환자 백분율에서는 60명으로 유의한 차이가 나타났다는 게 회사 측 설명이다. 또, 통증강도 7 이상 고강도 통증 환자에서는 일차지표와 오피오이드 절감효과에서 통계적 유의성이 나타났다.

비보존은 이번 임상 3b상에서는 임상 2b상 시험설계를 보다 정교하게 수정해 유의한 결과를 도출한다는 계획이다.

이두현 비보존 회장은 "예상치 못한 코로나 대유행으로 임상이 중단됐다. 완벽한 상황은 아니지만 임상시험을 재개할 수 있는 최소한의 여건이 마련됐다"며 "늦어도 내년 1월초까지 환자 등록을 완료하고 1분기 중으로 탑라인 결과가 도출될 수 있도록 박차를 가하겠다"고 밝혔다.