10월 확정 '예상청구금액 가이드라인' 어떤내용 담겼나

• 건보공단, 제약단체 등과 협의회 초안 마련...의견수렴 중
• 정확성·예측가능성 높여 약가협상 시 도움 예상

[데일리팜=김정주 기자] 보험당국이 신약 협상에서 제약사와 합의하는 '예상청구금액(예상청구량)' 설정 가이드라인을 다음달 중 확정하기로 한 가운데, 초안이 마련됐다.

현재 이 초안은 업계 의견수렴 중으로, 국내 약가협상 역사상 처음으로 보험자와 업계가 논의해 마련되는 것이어서 향후 업체들이 협상을 준비할 때 정확성과 예측가능성이 높아질 것으로 기대된다.

예상청구금액은 약가협상에서 가격에 영향을 미치는 매우 중요한 항목으로, 업체 측이 건보공단 측에 정확히 사용량을 예측해서 설정·제시하면서 진행된다. 건보공단은 지난 4월부터 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회와 협의체를 구성해 예상청구금액 산출 가이드라인을 만들어왔다.

이번 가이드라인은 보험당국이 이 협의체를 통해 골격을 잡고, 향후 예상청구금액 설정에 예측 가능성을 확보할 수 있게 했다는 점에서 의미가 크다.

데일리팜은 현재 제약단체들이 회원사에게 의견을 수렴하고 있는 '예상청구금액 설정 가이드라인(초안)'을 입수해 세부내용을 정리했다. 다만 이 가이드라인은 초안이기 때문에 최종 확정 전에 업계 의견이 수렴된다면 일부 손질될 가능성이 남아 있다.

초안에는 '협상약제', '상한금액', '청구금액', '예상청구금액', '예상사용량', '대체약제' 등 용어 6개의 정확한 개념부터 상세히 정의돼 있다. 이 중 '예상청구금액'은 '합의 대상이 된 함량을 포함한 본 약제 동일제품군 전체의 예상청구금액'으로, 여기서 '예상사용량'은 '협상 약제가 등재 후 1년간 사용할 것으로 예상되는 사용량'으로 규정했다.

예상청구금액 설정 절차도

◆예상청구금액 설정 = 예상청구금액은 협상약제의 예상사용량을 산출한 후 합의가(상한금액)와의 곱으로 설정하되, 전액본인부담(100분의 100) 청구분, 의료급여 청구분과 위험분담계약(RSA)에 따른 위험분담환금액을 제외한 실제 재정영향 기준으로 설정하도록 했다. 예상사용량은 등재일로부터 1년간으로 기간을 제시했다.

또 대체약제(약품군)의 시장규모 추정(대상환자수), 시장 성장률 추정, 시장 점유율 추정 등 3단계 과정을 거쳐 산정하며, 국민건강보험 청구데이터를 우선적으로 고려해 설정하도록 했다. 약제 ?성도 고려할 수 있게 했다.

'시장규모 추정'의 경우 실제 의료 이용에 따른 건강보험 청구자료를 활용해 대체약제의 최근 3~5년간의 청구금액 또는 급여기준에 해당되는 대상 환자들에게 연간 처방된 실제 투여량, 투여기간을 기반으로 추계하도록 했다.

'시장성장률'은 대체약제의 최근 3~5년간의 건강보험 청구자료 분석해 급여기준에 해당되는 대상 환자수의 성장률을 기반으로 정한다.

'시장점유율'은 협상약제 특성, 대체약제 특성, 제약사 특성, 의사 및 환자 선호도 등을 종합적으로 검토해 추정한다. 구체적으로는 대체약제의 진입순서 및 점유율, 협상약제의 특성(급여기준 차이, 임상적 유용성 및 용법·용량 개선, 국내임상 여부 등), 협상약제 보유 업체의 특성(마케팅·영업력, 파이프라인, 임상 선호도 등)을 고려사항으로 제시했다.

◆건강보험 청구자료 공개범위 = 대상환자수, 대상환자 성장률, 대체약제 연간투약일수 등은 공개대상이다.

반면에 대체약제 청구금액은 약제에 따라 달리 정하도록 했다. 예를 들어 대체약제가 다수인 경우 전체 청구금액은 공개할 수 있지만 개별 청구금액은 공개 대상이 아니다. 약제에 따라 청구금액 대신에 청구비율을 공개할 수도 있도록 했다.

◆인구통계·질환유병률 등 자료원 = 인구, 출생률, 사망률 등의 항목은 통계청 인구통계를 자료원으로 제시했다.

유병률과 발생률은 질병통계와 국립암센터 암등록통계, 심사평가원 암 적정성 평가결과, 국내 역학연구 결과(논문, 보고서) 등을 자료원으로 쓸 수 있다. 의료이용률(진단율, 처방률)은 심사평가원 건강보험통계연보와 건보공단의 건강보험 청구데이터가 자료원이다.

치료율은 국내논문, 학회의견(약평위 제출자료), 국내연구결과, 해외연구결과(SCI, published article) 등을 자료원으로 삼는다.

협상용어 정의

1. “협상약제”란 보건복지부 장관의 협상 명령을 받은 약제를 포함한 동일제품군 전체를 말한다. 2. “상한금액”이란 보건복지부 장관이 본 약제의 요양급여비용 상한으로 정하여 고시하는 금액을 말한다.

3.“청구금액”이란 「국민건강보험법」제46조 및 동 법 시행령 제22조의 요양급여비용을 말하며, 본인일부부담액을 포함한다.

4. “예상청구금액”이란 본 합의의 대상이 된 함량을 포함한 본 약제 동일제품군 전체의 예상청구금액을 말한다.

5. “예상사용량”은 협상 약제가 등재 후 1년간 사용할 것으로 예상되는 사용량을 말한다.

6. “대체약제”는 협상약제를 대체할 수 있는 약제로 약제급여평가위원회 검토 시 선정되었던 약제를 말하며, 허가 및 급여기준, 교과서, 임상진료지침, 논문 등에서 치료적 위치의 동등성 여부 등이 고려될 수 있다.