식약처, 의료제품 개발 상담사례집 30일 발간

• 작년 사전상담과 신설 이후 130여건 사례 담아

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 개발의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 의료제품 개발업체가 자주 하는 질문과 답변을 수록한 '의료제품 개발 상담사례집'을 30일 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집에는 지난해 8월 사전상담과 신설 이후 수행한 130여 건의 상담 결과를 분석해 의약품, 바이오의약품의 품질, 비임상시험, 임상시험 분야와 의료기기의 연구개발, 기술문서, 임상시험 분야 주요 상담 사례를 질의응답 형식으로 수록했다.

의약품과 바이오의약품의 경우 개발제품 특성에 적합한 품질시험항목 설정, 제조공정 개발 시 고려사항과 독성시험 종류, 동물 종 선정 시 고려사항, 비임상시험 자료제출 범위, 초회 용량 설정 시 고려사항 등의 내용이 담겼다.

식약처는 이번 상담사례집 발간으로 의료제품 개발 시 필요한 시험과 자료에 대한 이해도가 높아질 것으로 기대한다며 앞으로도 의료제품 개발업체가 우수한 제품을 신속하게 출시할 수 있도록 규제과학에 기반해 전문적으로 상담하고 철저하게 심사해 국민 보건이 향상될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

'의료제품 개발 상담사례집'은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인하실 수 있다.