'클로피도그렐'의 재발견…다시 찾아온 제네릭 개발 붐

• 5개월간 생동 9건 허가…삼진, 고용량 제네릭 출시 경쟁력↑
• 국내 스텐트 시술 환자 대상 연구결과 발표 후 개발현장 호응

클로피도그렐 성분 오리지널 의약품 플라빅스 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 항혈소판제로 쓰이는 '클로피도그렐' 성분 제네릭 개발이 다시 활기를 찾고 있다. 기존에 제품을 보유하고 있던 업체는 16년 만에 새 용량 제품을 발매했다.

국내 스텐트 시술 환자를 대상으로 한 연구결과에서 클로피도그렐의 효능이 재조명받은 뒤로 일선 제네릭 업체들이 호응하고 있다는 분석이 나온다. 향후 클로피도그렐 성분 치료제 시장의 경쟁이 다시 치열해질 것으로 전망된다.

13일 제약업계에 따르면 클로피도그렐 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 올해 들어서만 총 13건에 이른다. 이 가운데 9건이 올해 5월 이후 승인됐다. 2018년부터 2020년까지 3년간 평균 승인건수 4.3건과 비교하면 큰 폭으로 증가한 모습이다.

현재 클로피도그렐 단일성분 의약품은 총 145개 품목이 허가돼 있다. 특히 2005년부터 2007년까지 집중적으로 허가를 받았다. 한독 '플라빅스'와 삼진제약 '플래리스' 등 40개 품목이 이 시기 허가됐다.

이후 산발적으로 허가가 이어지다가 2012~2013년 두 번째 허가 러시가 이어졌다. 총 35개 품목이 이 시기 허가를 받았다. 2011년 말 심방세동 예방 적응증이 추가되고, 아스피린 복합제가 출시되면서 단일제를 함께 허가받는 사례가 늘어난 것으로 분석된다.

여기에 올해 들어 클로피도그렐 성분 치료제 생동이 다시 늘어나는 이유 중 하나로 국내 연구진이 지난 5월 발표한 연구결과가 지목된다.

지난 5월 김효수 서울대병원 순환기내과 교수는 약물용출스텐트로 PCI 시술을 받은 환자를 대상으로 단일항혈소판제로 아스피린과 클로피도그렐의 효과를 비교한 연구결과를 발표한 바 있다.

김 교수는 PCI 시술을 받은 환자를 대상으로 이중항혈소판요법(DAPT)을 6~18개월간 시행한 뒤, 장기 유지요법으로 클로피도그렐과 아스피린의 효과를 직접 비교했다. 연구는 국내 37개 병원에서 PCI 시술을 받은 5500명을 대상으로 약 2년간 진행됐다.

그 결과, 클로피도그렐이 아스피린보다 우월한 것으로 나타났다. 기존의 주요 가이드라인에선 PCI 시술 후 유지요법으로 아스피린을 권장해왔다는 점에서 이 연구결과는 큰 주목을 받았다. 김 교수는 이 연구결과를 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2021)에서 발표했다.

매년 PCI 시술을 받는 국내 환자가 7만~8만명에 이르는 데다, 기존의 아스피린 대비 우월한 효능이 국내 환자를 대상으로 입증됐다는 점에서 일선 제약사들이 해당 연구결과에 적극 호응하고 있다는 분석이 나온다.

실제 올해 새로 승인된 클로피도그렐 생동 건수 13건 중 9건이 해당 연구결과 발표 이후 집중된 모습이다.

삼진제약이 최근 고용량 제품을 새롭게 발매한 것도 이와 무관치 않다는 설명이다.

삼진제약은 지난 12일 국내 최초로 클로피도그렐 300mg 제품을 출시했다. 75mg 용량을 허가받은 지 16년 만에 첫 라인업 확장이다.

국내에선 현재 오리지널을 포함해 75mg 제품만 허가돼 있다. 다만, 75mg 제품은 급성관상동맥 증후군 환자의 PCI 시술 전, 초기 부하용량으로 4정을 복용해야 하는 불편함이 지적됐다. 이번에 발매된 고용량 플래리스는 1회1정 복용으로 편의성을 높였다는 평가를 받는다.

한 제약업계 관계자는 “클로피도그렐 성분 치료제 시장은 PCI 시술의 대중화로 출시 20년이 지났음에도 꾸준히 성장하고 있다”며 “여기에 최근 연구결과에서 아스피린보다 장기 유지요법에서 우월하다는 점이 입증된 만큼, 향후 이 성분 치료제 시장에서의 경쟁이 더욱 뜨거워질 것으로 전망된다”고 말했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 기준 클로피도그렐 성분 시장규모는 3600억원에 이른다.

이 가운데 오리지널 플라빅스가 916억원으로 가장 높은 처방액을 기록하고 있다. 제네릭 가운데선 삼진제약 플래리스가 612억원, 종근당 프리그렐 258억원 등의 순이다.