한미, 바이오 희귀약 정부 지원과제 선정...연구비 지원

• 국가신약개발재단, 선천성고인슐린혈증치료제 지원과제 선정

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 랩스트리플아날로그(LAPSTriple Analog, HM15136)가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다.

한미약품 연구센터 전경

이번 선정으로 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발을 위한 글로벌 임상과 제품화 연구를 위해 24개월간 국가 연구비를 지원받는다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.

선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환이다. 현재까지 승인된 치료제가 없어 환자들은 부작용을 감수하며 허가 이외의 의약품을 사용하거나 외과적 수술에 의존해왔다.

선천성 고인슐린혈증 등 저혈당희귀질환 치료 혁신신약으로 개발중인 HM15136은 세계 최초 주1회 투여목표로 개발중인 지속형글루카곤 유도체다. 바이오의약품의 약효와 투여주기를 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용돼 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 개선하는 효능을 갖고 있다.

HM15136은 그동안 진행된 임상시험에서 기존 글루카곤 약물 대비 안전성에서 우수한 효과를 보였으며, 심각한 저혈당을 보이는 모델에서도 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과가 확인됐다. 미국FDA와 유럽 EMA는 2018년 HM15136을 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했다. 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다.

권세창 한미약품 사장은 “소아 환자를 대상으로 진행중인 미국 임상 2상에서 혁신 성과를 입증해 치료제가 없는 미충족 희귀질환 분야의 세계 최초 치료제로 상용화 될 수 있도록 개발 속도를 높이겠다”라고 말했다.