오노약품, BTK 저해제 '베렉스브루' 판매 승인

• 원발성 중추신경계 림프종 환자 단독요법

[데일리팜=정새임 기자] 한국오노약품공업(대표이사 최호진)은 9일 식품의약품안전처로부터 B세포성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자의 단독요법으로 브루톤형 티로신인산화효소(이하 BTK) 저해제 '베렉스브루' 판매 승인을 받았다고 밝혔다.

아직 표준치료법이 확립되지 않은 PCNSL 치료에서 첫 BTK 저해제가 등장한 것.

승인 근거는 일본에서 재발성 또는 불응성 PCNSL 환자를 대상으로 베렉스브루의 유효성 및 안정성을 평가한 1/2상 임상시험(ONO-4059-02) 결과다. 1차 유효성 평가지수는 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적 반응률(ORR)이었다.

해당 연구에서 베렉스브루 투여군의 ORR은 52.9%(9/17명)로 나타났다.

3, 4등급에 해당하는 주요 부작용으로는 호중구감소증 및 백혈구감소증, 고중성지방혈증 등이 있었으며 각각 11.8%(2/17명)에서 나타났다.