킴리아·키트루다, 약평위 상정 무산에 뿔난 환자들

• 환자단체연합 "생명직결 신약, 정부·제약사 신속등재 방안 마련해야"

[데일리팜=이정환 기자] 환자들이 정부를 향해 한국노바티스 급성림프구성백혈병·림프종 치료제 킴리아 신규 급여등재 안건과 한국MSD 비소세포폐암 면역항암제 키트루다 1차 치료제 급여확대 안건 상정을 촉구하고 나섰다.

내일(2일)로 예정된 올해 마지막 약제급여평가위원회에서 킴리아와 키트루다의 급여 관련 안건이 상정되지 않는 것으로 알려지자 이를 비판하며 유감을 표한 것이다.

1일 한국환자단체연합회는 "급평위 안건 미상정은 백혈병·림프종 환자와 비소세포폐암 환자들의 투병의지를 꺾고 생명을 위태롭게 한다"고 피력했다.

백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아는 노바티스가 '허가-급여평가 연계제도'를 활용해 올해 3월 3일 급여 등재 신청을 했고, 약 7개월이 경과한 지난 10월 13일 조건부로 암질환심의위원회를 통과했다.

2차 치료제로 급여 등재된 면역항암제 키트루다는 MSD가 2017년 9월 비소세포폐암 단독요법 1차 치료제로 급여기준을 확대하는 신청을 했으나 9번 실패하는 우여곡절을 거쳐 약 4년 만인 올해 2021년 7월 14일 암질환심의위원회를 조건부로 통과했다.

킴리아 치료가 필요한 재발성·불응성 백혈병·림프종 환자의 여명기간은 3~6개월에 불과하다. 따라서 비급여 약값 4억6000만원을 감당할 수 없는 해당 환자는 킴리아 급여 등재를 기다리다가 대부분 사망하고 있다.

4기 비소세포폐암 환자는 지난 4년 동안 연간 비급여 약값 약 7000만 원~1억 원을 부담하고 키트루다 치료를 받았거나, 약값의 일부를 실손의료보험이나 MSD의 비급여 약제비 지원 프로그램을 의지해 치료를 받았다.

혹은 신포괄수가제 시범사업 참여병원으로 전원해 치료를 받았거나, 아니면 다른 항암제 치료를 받다가 상태가 악화되면 그때서야 키트루다를 2차 치료제로 사용해 왔다.

환자단체는 "킴리아와 키트루다가 암질환심의위원회를 조건부로 어렵게 통과하고, 약평위 문턱에서 또다시 심의가 지연되는 이유는 약제의 임상적 치료 효과 논란 때문이 아니다. 킴리아와 키트루다는 대표적인 생명과 직결된 신약으로서 치료 효과에 대한 논란은 거의 없다"며 "약값이 초고가이고, 환자수가 많아서 건강보험 재정 부담이 크다는 약값과 재정 논란이 급여 등재 지연의 이유"라고 꼬집었다.

환자단체는 급여 등재를 위한 행정절차 때문에 생명과 직결된 치료 절차가 제한돼서는 안 된다고 강조했다.

환자단체는 "지금도 식약처 허가 적응증에 해당하는 환자라면 킴리아·키트루다 약값만 지불하면 비급여로 치료받을 수 있다. 말기 암환자의 삶과 죽음 그리고 생명 연장이 고액의 비급여 약값을 지불할 경제적 능력이 있느냐 없느냐에 따라 결정되는 것이 우리나라 중증·희귀질환 환자들의 현실"이라며 "킴리아·키트루다와 같이 생명과 직결된 신약에 대해서는 우선 건강보험 재정으로 환자의 생명부터 살려놓고, 급여 등재 여부와 약값 결정은 현재와 같이 정식 급여 등재 절차를 거쳐 결정하면 된다"고 제안했다.

우리나라에는 생명과 직결된 신약이라도 건강보험 재정을 우선적으로 사용하는 제도가 없다. 환자단체는 정부와 국회는 헌법상 보장된 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도' 도입을 요구했다. 대선 후보들에게도 대선공약 관련 환자정책으로 이 제도 도입을 제안할 계획이다.

이어 "제약사가 신약을 개발하고 시판하는 이유는 환자의 생명을 살리는 것이다. 국가가 건강보험제도를 운영하는 이유도 약은 있는데 돈이 없어서 치료받지 못하는 환자가 없도록 하기 위해서다"라며 "그렇다면 급여 관련 논의가 9개월째 계속되고 있는 킴리아 급여 등재 절차와 4년을 넘어 계속되고 있는 키트루다 1차 치료제 급여기준 확대 절차를 신속하게 마무리해야 한다"고 말했다.