비씨월드, 국내 스타틴 제제 최초 구강붕해정 허가

• 식약처, '수바로오디정' 3개 용량 승인…크레스토와 생동성 입증

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 고지혈증 치료제인 '스타틴' 제제 최초로 구강붕해정 제형으로 된 제품이 허가됐다. 정제를 삼키기 어려운 고령 환자 등의 복용 편의성을 고려한 것인데, 실제 처방현장에서 많이 쓰일지 주목된다.

식약처는 2일 비씨월드제약의 '수바로오디정' 3개 용량(5mg, 10mg, 20mg) 제품을 허가했다. 수바로오디정은 로수바스타틴칼슘이 성분으로, 오리지널약물인 크레스토(AZ)와 동일하다. 크레스토 역시 5, 10, 15mg 3개 용량이 존재한다.

비씨월드는 수바로오디정을 허가받기 위해 크레스토와 생물학적동등성시험을 수행했다. 건강한 성인을 대상으로 공복 시 경구투여하게 해 혈중 로수바스타틴을 측정한 결과, 생물학적으로 동등함을 입증했다.

이 약은 구강붕해정으로, 혀 위에 놓고 녹여서 물없이 복용하면 된다. 국내에서 스타틴 제제에 구강붕해정이 허가받은 것은 이번이 처음이다.

일본에서는 노년층에서 구강붕해정이 인기여서 이미 관련 제품이 승인된 바 있다. 지난 2016년 아스트라제네카와 시오노기사가 크레스토OD정을 후생노동성으로부터 승인받았다.

하지만 국내에서는 연령층에 상관없이 정제 선호도가 높은 편이라 지금껏 구강붕해정이 나오지 않았다. 수바로오디정이 첫 구강붕해정인만큼 시장에서 어떤 반응이 나올지 제약업계는 주목하고 있다.

오리지널 크레스토만 작년 한해 855억원의 원외처방액을 기록할 정도로, 고지혈증치료제 시장에서 로수바스타틴의 입지는 절대적이다. 구강붕해정의 편의성이 제대로 홍보된다면 국내 시장규모를 감안할 때 성공 가능성도 있다는 분석이다.

최근 한미약품이 로수바스타틴 저용량(2.5mg) 제품을 국내 최초로 선보이는 등 시장구도의 변화가 있을지 주목되고 있다. 비씨월드의 구강붕해정도 로수바스타틴 시장에 복병으로 작용할지 지켜볼 일이다. 식약처는 수바로오디정을 자료제출의약품으로 허가했다.