[2021 10대뉴스] ⑨국산 보툴리눔톡신 간접수출 논란

[데일리팜=이탁순 기자] K-바이오의 한 축으로 자리매김한 보툴리눔톡신 제조·판매사들이 불법 유통 논란으로 버거운 한해를 보냈다.

작년 10월 메디톡스에 이어 빅2 중 하나인 휴젤과 후발주자인 파마리서치바이오도 국가출하승인을 거치지 않고 보툴리눔톡신 제품을 판매했다는 이유로 식약처에 적발됐다.

주름개선 등의 용도로 사용되는 보툴리눔톡신 제제는 생물학적제제로, 식약처의 마지막 검증을 받아 시판해야 한다. 이것이 바로 국가출하승인이다. 하지만 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오는 이 과정을 거치지 않고 유통·판매해 약사법을 위반했다는 혐의를 받고 있다.

해당 제약사들은 즉각 반발하고 나섰다. 특히 해당 제품은 수출을 목적으로 생산·판매된 제품으로 국가출하승인 대상 의약품이 아니라며 법적 대응을 천명했다.

휴젤과 파마리서치바이오는 식약처가 선제적으로 내린 제조·판매 중지 및 회수·폐기 조치에 대해 집행정지를 신청했고, 법원은 이를 인용했다. 또한 본 소송을 통해 억울함을 입증하겠다는 입장이다.

그럼에도 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오 관련 제품에 대해 12월 3일자로 허가 취소 처분을 내렸다. 이 처분도 집행정지가 인용돼 미뤄진 상태다.

국가출하승인 적법성을 두고 벌이고 있는 식약처와 보툴리눔 제조·판매사 간의 법적 다툼은 장기화될 가능성이 높다. 작년 시작된 메디톡스가 제기한 처분 취소 소송도 여전히 진행 중이기 때문이다.

해외에서 한국의 뷰티산업 인기와 더불어 '블루오션'으로 떠오른 국산 보툴리눔 톡신은 식약처 처분으로 신뢰도가 떨어졌다. 이를 딛고 다시 부활할 수 있을지는 처분 취소 소송 결과에 달려있다는 해석이다.