급여약 '수난시대'…임상·가격 재평가부터 환수까지

• 2021년 행정·제도 의약산업계 결산 - 공단·심평원
• 약가관리실 신설·김용익 이사장 퇴임, 변화무쌍 건보공단
• 암질심·약평위 위원 교체...초고가 신약 등재예고

[데일리팜=이혜경 기자] 올해는 그야말로 기등재 급여의약품 수난시대라고 해도 과언이 아니다.

보건복지부 산하 공공기관인 건강보험심사평가원에서 급여의약품 재평가를 담당했다면, 건강보험공단에서는 임상적 유용성과 안전성에 따라 급여환수라는 후속조치로 제약업계를 옭아맸다.

연말에는 국내 제약회사를 뒤흔들 사용량-약가연동협상 지침 개선방안이 나오면서 연매출 10억원 미만의 중소제약회사들에겐 한줄기 빛이 될 수도 있지만 연매출 100억원 이상의 대형제약회사들에겐 위협적으로 다가오고 있다.

하반기에 교체된 심평원 약제급여평가위원회와 (암)질환심의위원회 인력풀이 최근 이슈가 된 초고가신약 등재과정에서 어떤 역할을 할지에 대해서도 관심이 모아진다.

◆콜린알포로 시작한 급여재평가, 본사업 '스타트'

심평원이 지난해 시범사업인 '콜린알포세레이트' 급여적정성 재평가를 끝내고 올해부터 2025년까지 본사업을 진행한다.

국회 보건복지위원회 국정감사에서 남인순, 김원이 의원이 제외국 등에서 건강기능식품으로 분류되어 임상적 유용성 불확실성이 제기되거나 원개발국에서도 보험급여 적용이 되고 있지 않음에도 국내에서 건강보험 적용 중인 약제들에 대한 재평가를 요구하면서 재평가의 닻이 오른 셈이다.

본사업 선정기준과 제외기준은 2020년 12월 마련됐다. 콜린알포 시범사업과 연계해 1차년도 대상은 '청구금액 0.1%이상+A8 2개국 미만+(건강기능)식품과 혼용되는 의약품'으로 정했다.

올해 진행한 급여적정성 재평가 본사업 대상약제 4개 성분 중 2개 성분에 대해 퇴출 결정을 내렸다.

급여적정성을 인정 받지 못한 국제약품의 '타겐에프연질캡슐(빌베리건조엑스)', 부광약품의 '레가론캡슐(실리마린, 밀크씨슬추출물)'은 약제급여목록에서 삭제를 결정했다.

반면 한림제약의 '엔테론정(비티스비니페라, 포도씨추출물)'은 급여기준 축소를 결정했는데, 3개 적응증 가운데 '유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법제로 물리치료시 병용'만 급여에서 삭제하고, 급여적정성을 인정 받은 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선과 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 특정 원인 요법과 병용 등 2개의 적응증은 급여를 유지하기로 했다.

종근당의 '이모튼캡슐(아보카도-소야)'은 제약회사가 이의신청 기간을 통해 비용효과성을 증빙하면서 지난 11일 열린 10차 조건부 급여유지 판정을 받으며 기사회생했다.

조건부 급여유지는 임상적 유용성 불분명하나 비용효과성 있어 급여유지 하되, 1년 이내 교과서와 임상진료지침에서 임상적 유용성 입증되지 않는 경우 급여에서 제외되는 것을 의미한다.

지난해 기준 연평균 청구액을 보면 엔테론 450억원, 종근당의 이모튼 390억원, 레가론 236억원, 타겐에프 220억원 등을 보이고 있다. 4개 성분을 모두 합치면 1300억원 가량에 이른다.

◆가산재평가→조정신청 평가기준 변경→접수 진행

'약제 가산 재평가 계획 공고'에 따라 9월 1일 가산재평가 적용된 약제가 475품목에 달했다. 재평가는 가산기간 1~3년 이하 약제의 경우 기간을 변경하고 가산기간 3년 이상 5년 미만 약제는 심의를 통해 가산 유지여부를 재평가했다.

가산기간 5년 이상 약제 416품목은 가산을 종료했다. 가산종료로 약가인하가 이뤄진 약제들의 상한금액 인상 조정신청 및 퇴장방지의약품 지정신청이 이뤄지고 있다.

심평원은 대체가능한 약제가 없거나 진료상 반드시 필요한 약제 등 기존 조정신청 평가기준에 '진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며 투여경로나 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개'이면 조정신청이 가능하도록 하는 평가기준을 추가했다.

평가기준이 개정되면서 구비서류가 하나 더 늘었는데 '퇴장방지의약품 원가 산정 양식'이다. 명문화 했을 뿐, 예전부터 조정신청을 하는 제약회사들이 평가자료를 제출할 때 사용했던 자료가 퇴방약 원가 산정 양식이다.

9월 1일부터 가산종료로 약가인하가 이뤄진 약제들의 상한금액 인상 조정신청 및 퇴장방지의약품 지정신청이 이뤄지고 있다.

심평원은 조정신청서가 접수되면 '요양급여규칙 제11조의2' 약제에 대한 평가를 신청 받은 심평원장은 150일 이내 약평위 심의를 거쳐 평가가 끝난 날로부터 15일 이내 신청인에게 통보한다 등에 따라 제약회사에 결과를 알리게 된다.

◆임상재평가 실패시 건보공단에 급여환수 20%

기등재 의약품 급여적정성 재평가 시범사업 대상인 '콜린알포세레이트'의 급여환수율이 20%로 최종 확정됐다.

급여환수 계약에 따라 제약회사들은 재평가 결과에 따라 콜린알포의 '임상시험 실패시 건보공단에 식품의약품안전처가 임상시험을 승인한 날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%'를 반환해야 한다.

환수율은 20%로 고정하고 환수방식은 ▲청구금액 반환▲사전약가인하 ▲사전약가인하+청구금액 반환 ▲연도별 환수율 및 금액 차등적용 등의 안에서 제약회사가 선택한대로 적용된다.

건보공단은 지난 2020년 12월부터 올해 9월까지 콜린알포 123품목 보유 58개 제약회사와 급여환수 계약을 진행해 왔다.

세부 합의 내용은 제약회사마다 조금씩 다르게 적용되지만, 모든 제약회사와 계약을 체결했고 향후 모든 임상재평가 품목에 대한 환수협상 가능성도 열어둔 상태다.

◆7년만에 사용량-약가협상 제외기준 손질

건강보험공단이 7년만에 사용량-약가연동협상(PVA) 협상 유형부터 대상 제외기준, 협상참고가격 산식 개선까지 세부운영지침 전반을 살펴보고 개선방안을 내놓았다.

이번에 크게 개선된 부분은 ▲동일제품군의 연간 청구액 합계가 '15억원 미만인 동일제품군'→'20억원 미만인 동일제품군' ▲상한금액이 동일제제 '산술평균가 미만인 품목'→'산술평균가 90% 미만인 품목'이다.

우선 청구금액 제외기준을 15억원에서 20억원으로 상향조정은 2014년 지침 제정 시 참고기준을 따랐다. 지침 제정 당시 2012년도 평균 청구액이 15억2000억원었다.

올해 PV협상의 경우 동일제제 59개 품목이 진행됐는데 이들 평균 청구액이 20억원 이상이었고 건보공단은 2014년 지침 때 기준을 참고해 청구금액 제외기준의 상향조건을 20억원으로 설정했다.

산술평균가 90% 미만의 경우 신약 협상을 조건을 따라갔다.

신약 가운데 약가협상 없이 등재되는 약제의 경우 대체약제 가중평균가 90%를 수용하고 있는데, PV협상도 이 기준에 맞춰 10% 자진인하 시 협상제외 대상이 될 수 있도록 산술평균가를 90% 미만으로 설정했다.

이와 관련 한국제약바이오협회는 지침 제6조제1호1항 '동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군'을 '20억원 미만인 동일제품군'으로 확대하는 안과 제6조제1호제2항 '상한금액이 동일제제 산술평균가 미만인 품목'을 '산술평균가 90% 미만인 품목'으로 축소하는 안 모두 반대한다는 입장을 전달했다.

여기에 '인하 대상 제외 및 인하율 차감 대상에 회사에서 처음부터 저가로 등재한 품목을 추가해야 한다'고 강조했다.

◆약가협상 도입 14년 만에 약가관리실 신설

건보공단이 보험약 등재 가격을 결정하기 위해 제약회사와 약가협상을 시작한지 만 14년 만에 약가관리실을 신설했다.

약가관리실의 신설은 그만큼 건보공단 내에서도 약가관련 부서의 위상이 높아졌다는 것을 의미한다.

건강보험 재정의 20% 가량을 차지하는 약제비의 증가율도 매년 증가하면서, 재정 건전화를 위한 건보공단의 역할이 중요해진 셈이다.

초대 실장은 이용구 실장이 맡아 1년간 이끌었으며, 약가제도기획부, 신약관리부, 사용량관리부, 제네릭관리부, 의약품전주기관리부(TF) 등 4부1TF로 구성했다.

건보공단이 보험자로서 제약회사와 약가협상을 시작한지 14년만에 조직을 부서에서 실로 승격한 했을 당시, 제약업계는 별다른 의미 부여를 하지 않았다.

하지만 지난 1년 간 약가관리실 신설은 건보공단 내 약가관련 업무 강화로 이어졌다.

심평원 급여재평가와 식약처 임상재평가와 맞물려 건보공단 스스로 급여환수라는 협상카드를 들고 나왔고, 7년 만에 PV지침 개정을 앞두고 있다.

◆약국 3년 연속 수가인상 추가재정 1000억원 돌파

2022년도 요양급여비용 환산지수 평균인상률은 2.09%(추가재정소요액 1조666억원)로 전년도 인상률 대비 0.1%p 높은 수준으로 결정됐다.

이번 밴드는 지난 2020년 요양급여비용 계약 당시 투입된 1조478억원 보다 188억원 많아 역대 최고액을 기록했다.

1조원이 넘는 밴드가 확보되면서 약국은 지난 2020년도 및 2021년도 요양급여비용 계약에 이어 올해에도 전체 유형 중 10.9% 수준인 1167억원을 가져가면서 3년 연속 1000억원대 밴드를 확보하게 됐다.

반면 전체 밴드의 37.6%와 7.2%를 점유한 대한병원협회와 대한치과의사협회는 '결렬'을 선택하면서 6월 4일 열리는 건강보험정책심의위원회에서 최종 수가인상률이 결정됐다.

◆건보공단 출범 이후 첫 연임 김용익 이사장 퇴임

문재인케어 설계자인 김용익 건강보험공단 이사장이 오는 12월 28일 건보공단 사상 첫 '3+1년'의 이사장 임기를 끝내고 퇴임한다.

김 이사장은 문재인 정부의 건강보험 보장성 강화 정책, 일명 '문케어' 설계자로서 3년의 임기동안 성공적인 문케어 실행과 건강보험 부과체계 개편 진행을 이끌었다는 평가를 받으면서 2000년 건보공단 출범 이래 처음으로 이사장 1년 연임을 맡았다.

1년의 추가 임기동안 문케어의 완성과 건보공단 특사경 도입이라는 특명이 있었지만 임기 내 해결하기엔 난제로 남았다.

특히 마지막 임기 내 열렸던 국회 보건복지위원회 국정감사에선 야권 대권주자인 윤석열 전 총장의 장모가 연루된 사무장병원 소송으로 건보공단의 특사경 권한 부여가 연일 이슈가 됐고, 지난 12월 8일 열린 법제사법위원회 제1소위원회 심사 명단에 이름을 올렸지만 미뤄져 임시국회 상정여부를 앞두고 있다.

그의 후임으로 강도태 전 보건복지부 차관이 내정된 것으로 알려졌지만 노조 측 반발로 김 이사장이 취임식에서 받던 환대는 기대하기 어려워 보인다.

◆약평위·암질심 위원 교체

심평원은 올해 9월과 12월 각각 약제급여평가위원회와 중증(암)질환심의위원회 인력풀을 교체했다.

제8기 약평위 위원은 대한의학회 56명, 대한약학회 9명, 보건관련학회 9명, 의약협회 10명, 소비자단체 12명, 당연직 6명 등 총 102명의 인력풀(pool)로 구성됐으며 임기는 2021년 9월 8일부터 2023년 9월 7일까지 2년이다.

위원장은 이정신 서울아산병원(종양내과 전문의) 명예교수가 맡았다.

약평위 회의는 매달 첫 째주 목요일에 정기적으로 개최되며, 신약의 요양급여대상여부, 급여기준, 산정기준 약제 상한금액 등을 평가한다.

산하에 약제급여기준, 경제성평가, 위험분담제, 재정영향평가, 한약제제, 약제사후평가소위원회를 두고 있다.

암질심은 중증환자에게 처방·투여되는 약제에 대한 요양급여 적용기준 및 방법을 심의하며, 보건의료분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 45인 이내로 구성한다.

이번에는 대한의사협회, 대한병원협회, 대한의학회, 환자단체연합회, 한국보건경제정책학회 등 13개 단체에서 혈액종양 및 보건경제 분야 전문가를 추천 받아 총 42명으로 구성됐다.

위원장은 이호영 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 선출됐다.

암질심 위원들의 임기는 2021년 12월 1일부터 2023년 11월 30일까지 2년으로, 항암제 요양급여 기준 설정 및 허가초과 항암요법 사용 승인 등 전문적인 평가를 담당하게 된다.

◆초고가 신약, 급여등재 첫 관문 통과

1회 투약비용 5억원으로 초고가 '원샷치료제'로 불리는 한국노바티스의 킴리아주(티사젠렉류셀)가 지난 10월 13일 '2021년 제7차 중증(암)질환심의위원회'를 통과했다.

회의에서 킴리아는 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 등 2개 적응증 모두에서 급여기준이 설정됐다.

지난 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 국내에 진입한 킴리아의 경우 원샷치료제이지만 1회 투약비용이 5억원에 달하는 초고가 신약으로 급여기준 설정까지 약 7개월이 소요됐다.

환자들의 킴리아 급여 촉구 목소리와 1인 시위, 국민청원 뿐 아니라 오는 15일 열리는 국회 보건복지위원회 국정감사 등의 영향이 안팎으로 작용하면서 기간이 조금이라도 단축됐다.

암질심은 ▲해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담 ▲급성림프성백혈병에 비해 임상성과가 미흡한 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용 추가▲킴리아 전체 지출에 대한 총액 설정 등의 조건이 충족돼야 급여적용이 이뤄질 수 있다는 조항을 달고 급여기준을 설정했다.

약평위 안건 상정에 앞서 산하 위험분담소위원회에서 위험분담방안 부터 검토하게 된다.

위험분담소위가 암질심의 위험분담방안을 구체적으로 검토해 최종안을 만들어 약평위에 안건을 올려 심의·의결되면 건강보험공단과 약가협상에 들어가게 된다.

건보공단 또한 킴리아 약가협상을 앞두고 재정분담 등과 관련해 보건복지부, 심평원 등과 지속적인 회의를 진행해 왔으며 60일 동안 노바티스와 RSA, 총액제한 등으로 정부와 제약회사간 재정분담 방안을 마련하게 된다.

따라서 위험분담소위, 약평위, 건보공단 협상 및 복지부 건강보험정책심의위원회 심의와 고시절차 등을 거쳐 급여가 적용되기 때문에, 실제 환자들이 킴리아 급여혜택을 받으려면 최소한 내년은 돼야 할 것으로 보인다.