급여와 함께 적응증도…'키트루다', 식도암 승인 임박

• 식약처, 최종 검토 진행…2분기 내 허가 예상
• KEYNOTE-590 연구 통해 유효성 입증…생존기간 개선

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'를 식도암에도 처방할 수 있게 될 전망이다.

관련업계에 따르면 식약처는 한국MSD의 PD-1저해 기전 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 식도암, 위식도접합부암 1차에서 백금 기반 항암제 병용요법에 대한 적응증 확대 승인을 위한 최종 검토에 돌입했다. 이르면 2분기 내 허가가 점쳐진다.

지난해 6월 대장암, 7월 삼중음성유방암에 이어 빠르게 적응증 영역을 확장하는 모양새다.

키트루다의 식도암과 위식도접합부암 적응증은 지난해 3월 미국 FDA, 6월 유럽 EMA의 승인을 획득했다.

식도암에서 키트루다의 유효성은 3상 임상 KEYNOTE-590 연구를 통해 입증됐다.

키트루다와 5-플루오로우라실(5-FU)+시스플라틴 병용요법은 모든 사전 지정된 연구 집단에서 5-FU+시스플라틴에 비해 통계적으로 유의한 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS) 개선 효과를 입증했다.

키트루다와 5-FU+시스플라틴 병용요법은 5-FU+시스플라틴에 비해 사망 위험을 27%가량 감소시켰으며 질병 진행 또는 사망 위험은 35%가량 감소시켰다.

PD-L1 발현율 10 이상인 환자군에서는 키트루다와 5-FU+시스플라틴이 5-FU+시스플라틴에 비해 사망 위험을 38%, 질병 진행 또는 사망 위험을 49% 감소시킨 것으로 분석됐다.

키트루다와 5-FU+시스플라틴 병용요법으로 치료받은 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 51.1%이며 이 가운데 완전 반응(CR) 비율은 5.9%, 부분 반응(PR) 비율은 45.2%로 집계됐다.

한편 키트루다는 이달부터 ▲PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성(4기) 비소세포폐암 환자 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자(항암화학요법 병용) ▲전이성 편평 비소세포폐암 환자(항암화학요법 병용) ▲자가조혈모세포이식에 실패하거나, 자가조혈모세포이식이 치료 옵션이 아닌 경우 최소 두 가지 이상의 이전 요법에 실패한 재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종 성인 및 2세 이상의 소아 환자에 대한 보험급여가 확대 적용됐다.