제일약품, 과민성방광치료제 '베오바정' 품목허가 신청

• 일본 교린제약 개발 과민성방광 치료 신약…가교임상 3상 완료

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품은 과민성방광치료 신약 ‘베오바정(성분명 비베그론)’의 품목허가신청을 완료했다고 25일 밝혔다.

베오바정은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 국내 허가를 받기 위해 가교임상 3상을 완료했다.

이에 앞서 제일약품은 지난해 자사에서 직접 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있다. 베오바정이 식약처로부터 최종 허가를 받게 되면 제일약품은 자체 생산을 통해 국내에 공급할 계획이다.

베오바정은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨·절박뇨·절박성요실금 등 증상 치료에 도움을 준다.

제일약품은 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 가교임상을 진행했다. 그 결과 1차 유효성 평가변수로 투약 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량에서 위약은 1.22회가 줄어든 반면, 베오바정은 2.38회 줄어든 것으로 나타났다.

2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량, 1회 평균 배뇨량의 변화량에서도 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다. 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 유사해 안전하게 사용할 수 있는 치료제임을 확인했다.

제일약품 관계자는 “가교임상을 통해 고무적인 치료 효능을 확인한 만큼 신속하게 상용화하여 방광 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “아울러, 향후 남성 전립선비대증환자의 과민성방광 증상의 개선 등 적응증 확대도 계획하고 있다”고 말했다.