큐턴, 제미다파, 에스글리토, 슈가다파 제품 사진(왼쪽 위부터 시계방향). [데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합의 당뇨병 2제 복합제 시장의 성장 속도가 빨라지고 있다. 업계에선 올해 시장 규모가 300억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다.오리지널 성분이 하나 이상 포함된 제품들이 시장 성장을 이끄는 모습이다. 베링거인겔하임 ‘에스글리토’가 올해 누적 86억원으로 처방실적 선두에 올랐다. 이어 LG화학 ‘제미다파’ 61억원, 아스트라제네카 ‘큐턴’ 35억원 등의 순이다.‘SGLT2i+DPP4i 복합제’ 3분기 95억…연 300억 넘어설까2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합의 2제 복합제의 합산 처방실적은 95억원이다. 작년 3분기 28억원 대비 3배 이상 급증했다.이 시장은 지난해 4월 당뇨병 병용급여 확대와 함께 형성됐다. 정부는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 병용급여를 인정했다.이후 다양한 조합의 복합제가 발매됐다. 같은 달 SGLT-2 억제제 ‘포시가(다파글리플로진)’의 특허가 만료됐다. DPP-4 억제제 오리지널 제품을 보유한 업체들이 각각 다파글리플로진을 추가한 복합제를 출시했다.9월엔 DPP-4 억제제 ‘자누비아(시타글립틴)’ 특허도 만료됐다. 이후로는 오리지널 성분을 보유하지 않은 제네릭사들까지 대거 경쟁에 뛰어들었다.SGLT2i+DPP4i 복합제의 분기별 처방시장 규모(단위 억원, 자료 유비스트) 발매 초기엔 2제 복합제들이 기대 이하의 성적을 냈다. 작년 2분기 7억원, 3분기 28억원에 그쳤다. 그러나 4분기부터 점차 본궤도에 오르기 시작했다는 분석이다. 작년 4분기엔 53억원을 기록했고 올해 들어 1분기 70억원, 2분기 82억원, 3분기 95억원 등으로 더욱 늘었다.제약업계에선 올해 4분기 100억원을 돌파할 것이란 전망이 나온다. 3분기 누적 처방액은 247억원으로, 올해 시장 규모가 300억원 이상으로 확대될 것으로 전망된다.에스글리토·제미다파 등 오리지널 기반 복합제 선전제품별로는 국내제약사와 글로벌제약사를 가리지 않고 오리지널 성분을 기반으로 한 제품이 두각을 드러내는 모습이다.베링거인겔하임 ‘에스글리토가’ 올해 3분기 누적 86억원으로 가장 많은 처방실적을 기록했다. 베링거인겔하임은 지난해 자체 오리지널 품목인 자디앙(엠파글리플로진)과 트라젠타(리나글립틴) 조합의 2제 복합제를 발매한 바 있다.이어 LG화학 ‘제미다파’가 누적 61억원의 처방실적을 기록했다. 이 제품은 LG화학이 직접 개발한 제미글로(제미글립틴)에 다파글리플로진이 더해진 제품이다. 회사는 작년 4월 포시가 특허 만료 이후 이 제품을 발매했다.아스트라제네카 ‘큐턴’이 35억원으로 뒤를 이었다. 아스트라제네카는 자체 오리지널인 포시가와 온글라이자(삭사글립틴)를 조합했다. 이 제품은 일동제약이 국내 판매 중이다.주요 SGLT2i+DPP4i 복합제의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 아스트라제네카는 다른 조합 제품인 ‘시다프비아’도 보유하고 있다. 시다프비아의 누적 처방액은 12억원이다. 다파글리플로진·시타글립틴 조합의 복합제다. 아스트라제네카는 SK케미칼과 공동으로 제품을 개발, 작년 9월 자누비아 특허 만료 시점에 맞춰 시장에 선보였다. 현재 국내 생산은 SK케미칼이, 유통은 HK이노엔이 담당한다.이어 종근당 ‘엑시글루에스’ 11억원, 동아에스티 ‘슈가다파’ 10억원의 순이다. 종근당은 MSD로부터 인수한 자누비아에 다파글리플로진을 조합해 엑시글루에스를 발매했다. 동아에스티는 자체 보유한 DPP-4 계열 슈가논(에보글립틴)에 다파글리플로진을 조합해 슈가다파를 출시했다.나머지 50개 업체는 올해 3분기까지 누적 처방실적이 5억원 미만이다. 이들은 대부분 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 제품으로 경쟁 중이다. 다만 다른 오리지널 기반 복합제에 비해 시장 진입이 5개월 이상 늦은 데다, 워낙 많은 제품이 동시다발로 발매된 터라 기대에 못 미치는 성적을 내고 있다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 위산 분비 억제제로 사용되던 양성자 펌프 억제제(PPI)와 저용량 아스피린을 성분으로 하는 복합제 허가가 이어지고 있습니다. 지난해 한미약품이 선보인 '라스피린'에 이어 올해에만 동광제약, 한국파마, 휴온스, 영진약품, 지엘파마 등이 저용량 라베프라졸 복합제 시장에 뛰어들었습니다.지난달에는 국내 원형탈모증 치료제 중 청소년 환자를 대상으로 승인된 최초이자 유일한 의약품인 한국화이자제약의 '리트풀로캡슐50mg' 허가도 눈에 띕니다.일반의약품에서는 고함량 뇌기능개선제 '은행엽건조엑스'제제와 치질 치료제 성분의 '디오스민' 고함량 허가도 진행됐습니다. 식약처의 9월 허가 현황을 보면, 일반의약품 51개 품목, 전문의약품 35개 품목 등 총 86개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=지난 9월 허가(신고)된 일반약은 모두 51개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 24개 품목, 제네릭 등 기타품목이 27개 품목을 보였습니다. 마더스제약 '깅코라민정240mg' (9월 2일 허가, 제네릭)하루 한 알 복용하는 고함량 은행엽건조엑스 제제가 지난달에만 9개 회사의 9개 품목이 허가를 받았습니다.마더스제약의 '깅코라민정', 제일헬스사이언스의 '제일진코심정', 구주제약의 '바소필정', 한미약품의 '한미징코정', 한국휴텍스제약의 '징코에프정', 아이월드제약의 '징코리프정', 케이에스제약의 '징코에스정', 화이트생명과학의 '징코뉴로정', 한국피엠지제약의 '바넥신정' 등이 주인공입니다.고함량 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'이 첫 제품인데, 최근까지 50여개 품목이 허가를 받으면서 인기를 이어가고 있습니다.은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 용량으로 허가를 받은 상태입니다.기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다.반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 초점을 맞추고 있습니다. 케이엠에스제약 '디오프로정600mg' (9월 9일 허가, 제네릭)디오스민 성분이 국내 최대 용량 함유된 치질 치료제가 허가를 받았습니다.케이엠에스제약 '디오프로정600mg'은 치질로 인한 통증 및 가려움증 등의 증상과 다리 중압감, 통증 등 정맥부전과 관련된 증상의 개선에 효능·효과가 있는 디오스민을 주성분으로 한 치질 치료제입니다.디오스민 600mg은 최대 기존 제품의 300mg 보다 2배 가량 함량이 높으며, 정맥부전의 치료를 위해서는 매일 아침 식전 1일 1정 1회 복용하고 치질의 치료를 위해서는 1일 1정 2~3회 복용하면 됩니다.고함량 디오스민 일반약은 지난 2019년 풍림무약이 '디오맥스정600mg'을 허가 받은데 이어, 최근까지 19개 품목이 허가 목록에 이름을 올리고 있습니다.올해는 케이엠에스제약을 비롯해 경동제약의 '치렉스정600mg', 일동제약의 '푸레파센600정' 등 3개 품목의 고함량 디오스민이 허가를 받았습니다. ◆전문의약품=지난 9월 허가 받은 전문의약품은 모두 35개 품목으로 나타났습니다.신약 2개 품목과 희귀의약품 3개 품목의 허가가 있었습니다. 제네릭 등 기타 유형이 23개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 7개 품목으로 나타났습니다.GC녹십자 '리나엠파정'(9월 23일 허가, 제네릭)베링거인겔하임의 '에스글리토정(엠파글리플로진, 리나글립틴)' 두 번째 제네릭 허가가 나왔습니다.GC녹십자는 리나엠파정 10/5mg과 25/5mg 등 2개 용량을 개발해 식약처로부터 허가를 받았습니다.오리지널인 에스글리토는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로, SGLT-2(나트륨포도당 공동 수송체 2형) 억제제인 '엠파글리플로진'과 DPP-4(인슐린 분비 호르몬 분해효소) 억제제 '리나글립틴'의 복합제입니다.그동안 국내 제약회사들은 에스글리토의 특허를 깨기 위해 소극적 권리범위확인 심판, 무효심판 등을 진행하는 한편 생동성 시험을 이어 왔습니다.에스글리토 제네릭 허가는 지난해 9월 동구바이오제약의 '트라디앙정'에 이어 GC녹십자가 두 번째입니다.GC녹십자는 지난 2022년 에스글리토가 보유한 결정형 특허와 제형 특허 회피를 위한 소송에서 둘다 승소했지만, 엠파글리플로진 단일제인 '자디앙'의 물질특허 만료일이 내년 10월인 만큼 출시는 늦어질 것으로 보입니다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에스글리토의 지난해 처방액은 27억원으로 나타났습니다.SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합인 LG화학 '제미다파(다파글리플로진+제미글립틴)' 22억원, 아스트라제네카 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)' 21억원, 종근당 '엑시글루에스(다파글리플로진+시타글립틴)' 6억원, 동아에스티 '슈가다파(다파글리플로진+에보글립틴)' 5억원 등으로 뒤를 잇고 있습니다.한국화이자제약 '리트풀로캡슐50mg'(9월 24일 허가, 신약)한국화이자제약의 경구용 JAK 억제제 리트로풀(리틀레시티닙)이 중증 원형탈모증 환자 치료제로 국내 허가를 받았습니다.리트풀로는 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 허가된 1일 1회 경구용 JAK 억제제로, 국내 원형탈모증 치료제 중 청소년 환자를 대상으로 승인된 최초이자 유일한 의약품입니다. 미국 허가 과정에서 임상 시험을 진행하며 혁신치료제로 지정되기도 했는데, 미국에 이어 같은 달 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 받은 지 3개월 만에 유럽의약품청(EMA)에서도 줄이어 허가를 받으면서 기대를 모았습니다.리트풀로의 허가는 ALLEGRO 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 연구에 따르면 리트풀로 치료군은 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 높은 비율로 80% 이상의 두피가 모발로 덮인 것(SALT 20 이상)을 확인했습니다.리트풀로 투여군의 SALT 20 이상 비율은 23%, 위약군은 1.6%로 나타났으며, 리트풀로군과 위약군 간 이상반응 발생률은 비슷했고, 사망자는 없었습니다.국내에서는 원형탈모증 치료제로 릴리의 경구용 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'가 지난해 허가를 받았으며, 올루미언트는 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증에 쓰입니다.한국파마 '아라텍트캡슐100/5mg'(9월 27일 허가, 제네릭)저용량 아스피린에 저용량 라베프라졸을 한 캡슐에 담은 복합제 개발이 허가로 이어지고 있습니다.한국파마가 '아라텍트캡슐100/5mg(아스피린, 라베프라졸)'을 9월 27일 허가 받은데 이어, 9월 30일 휴온스와 영진약품이 각각 '아스라베캡슐100/5mg'과 '아스라졸캡슐100/5mg)'을 허가 받았습니다.저용량 라베프라졸 복합제는 궤양 과거력 있는 아스피린 장기 복용 환자 새 치료제로, 지난해 10월 한미약품이 '라스피린캡슐'을 처음 선보였습니다.이어 올해 동광제약, 지엘파마, 휴온스, 한국파마 등이 잇따라 허가를 받고 있습니다.아라텍트캡슐은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협심증, 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA), 고위험군 환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자) 등에서의 혈전 생성 억제가 적응증입니다.아스피린은 혈전 생성을 억제해 심혈관질환의 예방 및 치료에 사용되고 있지만 장기 복용시 위장관 출혈 등의 부작용 우려가 제기되면서 라베프라졸 복합제가 인기를 끄는 것으로 보입니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약과 일동제약이 당뇨병치료제 '다파글리플로진' 시장에 뒤늦게 참여했다.두 제약사는 작년 4월 문이 열린 다파글리플로진 후발약 시장에 곧바로 나서지 않았었다. 오리지널 제품을 보유한 아스트라제네카와의 계약 관계 때문이라는 해석이 많았다.하지만 계약관계가 해소되고, 포시가 한국철수가 현실화되자 두 제약사도 시장 경쟁에 뛰어들었다는 분석이다.3일 업계에 따르면 이달 1일자로 대웅제약 '포시로정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)', 일동제약 '다포르메트서방정(다파글리플로진L-프롤린/메트포르민염산염)' 2품목이 급여목록에 등재됐다.포시로정은 오리지널 단일제 포시가(아스트라제네카)의 제네릭이고, 다포르메트서방정은 복합제인 직듀오서방정(아스트라제네카)의 염변경 후발약이다.다파글리플로진 물질특허가 지난해 4월 7일 만료되면서 국내 대다수 제약사들이 제네릭 또는 염변경약제 등 후발약을 출시했다.하지만 대웅과 일동은 예외였다. 대웅은 당시에 포시가와 직듀오를 아스트라제네카와 공동 판매하고 있었다.일동 역시 아스트라제네카와 공동 판매하고 있는 다파글리플로진과 삭사글립틴 복합제 '큐턴' 급여 출시에 신경쓰느라 포시가와 직듀오 후발약을 바로 내놓기가 어려운 상황이었다.하지만 지난 4월 포시가가 허가취하로 국내 철수 수순을 밟고 있는데다 직듀오 역시 대웅제약을 떠나 HK이노엔이 지난 1월부터 공동 판매하면서 양사도 후발약 시장에 뛰어들었다.대웅제약은 지난 4월 양도·양수를 통해 포시가 제네릭 '포시로정5mg'을 급여 등재했다. 이번달에는 주력 용량인 포시로정10mg도 양도·양수를 통해 급여 등재하면서 본격적인 시장에 뛰어든 것이다. 대웅은 2018년부터 작년까지 약 6년간 오리지널 포시가를 판매한 경험이 있어 제네릭약제도 빠르게 시장에 안착할 것으로 전망되고 있다.대웅은 직듀오 후발약인 '포시로맷서방정(다파글리플로진·메트포르민염산염)' 급여도 준비하고 있어 조만간 완전체로 시장에 나설 것으로 보인다.일동은 지난 5월 포시가 염변경 후발약 '다포르정10mg(다파글리폴르진비스L-프롤린)'을 급여 출시한 데 이어 이번에 복합제까지 급여 적용되면서 영업·마케팅에 박차를 가할 것으로 보인다.1년이 늦었지만, 대웅과 일동 등 대형 제약사들이 다파글리플로진 시장에 나서면서 후발약 경쟁구도도 다시 술렁일 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 "대웅과 일동은 당뇨약 시장에서 제대로 된 유통망을 갖추고 있어 비록 1년 뒤라도 후발약 경쟁에 끼치는 파급력이 클 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 당뇨 복합제 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)'에 제네릭사들이 특허 도전장을 냈다.보령을 비롯한 6개사는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 성분이 조합된 복합제의 특허를 회피 혹은 무효화해 관련 제네릭을 조기 발매한다는 전략이다.28일 제약업계에 따르면 보령·동국제약·메디카코리아·에이프로젠바이오로직스·한국프라임제약·대화제약 등 6개사는 최근 에스글리토 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.이들은 동시에 같은 특허에 무효 심판도 청구했다. 무효 심판의 경우 기존에 제뉴원사이언스가 지난달 심판을 청구한 상태였다. 제네릭사 입장에선 한 가지 특허를 두고 회피 도전과 무효 도전에 동시에 나서는 셈이다.에스글리토는 2028년 8월 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물' 특허로 보호된다. 다만 이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다. 각 성분 단일제인 자디앙(엠파글리플로진)·트라젠타(리나글립틴) 사례와 마찬가지로 베링거인겔하임 측의 특허 미등재 전략에 따른 것으로 풀이된다.특허 도전 업체들은 에스글리토 특허를 회피 혹은 무효화한 뒤 제네릭을 조기에 발매한다는 전략이다. 동일한 특허에 두 가지 방식으로 동시 도전한다는 점에서, 이들의 특허 극복 의지가 강한 것으로 해석할 수 있다.내달 트라젠타 물질특허 만료 이후로 리나글립틴 제네릭의 발매가 예상되는 상황에서 특허도전 업체들은 추가로 에스글리토 특허까지 극복해 리나글립틴 기반의 복합제 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있다.관건은 또 다른 미등재 특허의 존재다. 자디앙이나 트라젠타 사례처럼 아직 발굴되지 않은 미등재 특허가 남아있을 수 있다. 특허도전 업체 입장에선 미등재 특허를 극복하지 않더라도 품목 허가에는 문제가 없지만, 제품을 발매했을 때 특허 침해 소지가 있다는 분석이다.에스글리토는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합의 당뇨 복합제 가운데 가장 높은 처방실적을 올리고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에스글리토의 지난해 처방액은 27억원이다. LG화학 '제미다파(다파글리플로진+제미글립틴)' 22억원, 아스트라제네카 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)' 21억원, 종근당 '엑시글루에스(다파글리플로진+시타글립틴)' 6억원, 동아에스티 '슈가다파(다파글리플로진+에보글립틴)' 5억원 등에 앞선다.올해의 경우 1분기에만 25억원의 처방실적을 내며 지난해 연간 처방실적과 비슷한 수준으로 성장했다. 제약업계에선 에스글리토가 최근 높은 처방실적 상승세를 보인다는 점에서 다른 제네릭사들이 추가로 이 특허에 도전할 가능성이 있다고 전망한다.

한미약품 . 이번에 일동제약 동일성분 제품이 급여 등재되면서 약가 가산이 종료된다. [데일리팜=이탁순 기자] 포시기 후발약 시장에 뒤늦게 진출한 일동제약으로 인해 동일 성분 제제를 보유한 3개 회사의 약가 가산이 종료됐다.특히, 다른 2개사와 달리 일동과 위-수탁 관계가 없는 한미 제품이 예상치 못한 소식에 충격파가 클 것으로 예상된다. 약가인하가 무려 23%에 달하기 때문이다.22일 업계에 따르면 SGLT-2 계열 당뇨병치료제 포시가의 염변경 약제인 일동제약 '다포르정10mg'이 상한금액 393원에 5월 등재된다. 이 약제의 성분은 다파글리플로진비스L-프롤린이다.일동은 작년 4월 포시가 특허만료에도 단일제를 급여 등재하지 않았다. 아스트라제네카와 공동 판매하는 복합제 큐턴(다파글리플로진/삭사글립틴)정 영업에 집중했다. 파트너사인 아스트라제네카의 관계도 고려했을 것으로 분석된다.하지만 포시가가 올해 국내 철수하기로 결정하면서 일동도 뒤늦게 단일제 시장에 진입하는 것으로 보인다.제품허가는 2020년 5월에 받았다. 다포르정10mg은 경동제약이 수탁생산한다. 경동은 일동뿐만 아니라 제일약품, 보령에도 공급한다.다만, 일동은 큐턴 때문에, 제일은 동일성분 제네릭 출시로 해당 동일성분 제제를 급여등재한 제약사는 경동과 보령, 그리고 한미약품 뿐이다. 한미는 자체 생산한다.이들은 염변경 약제로 1년 간 약가 가산을 받았다. 1년이 지난 4월 8일 약가 가산이 종료돼야 했지만, 동일성분 급여 제약사가 4개 미만이라는 이유로 추가로 2년 간 가산이 유지됐다.그런데 일동제약의 등장으로 동일성분 제약사가 4개사가 되면서 추가 가산 유지가 내려진 지 한달만에 가산이 종료된 것이다.이에 따라 한미약품 다파론정5mg은 342원에서 262원으로, 다파론정10mg은 514원에서 393원으로 약가가 인하된다.또한 보령 트루다파정10mg도 514원에서 393원으로, 경동제약 다파진정10mg도 514원에서 393원으로 인하된다.경동의 경우 일동의 수탁사이고, 보령도 경동으로부터 제품을 공급받기 때문에 사전에 일동 진입을 파악해 가산종료에 대비했을 것으로 보인다.하지만 한미는 일동과 관계가 없기 때문에 이번 가산 종료가 더 뼈아플 것으로 풀이된다.한미는 작년 4월 포시가 후발약을 출시하면서 마케팅에 공을 들였다. 제제 기술을 통해 6종의 다파론 패밀리를 자체 개발해 독자 생산하고, 복용 편의성 개선을 위해 전 용량 병 포장과 정제 중량을 줄였다. 다파론 패밀리는 작년 유비스트 기준 원외처방액 37억원을 기록하며 제네릭 가운데 매출 상위권에 위치했다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로) 큐턴, 제미다파, 에스글리토, 슈가다파 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 지난해 대거 발매된 'SGLT-2 억제제(SGLT2i)+DPP-4 억제제(DPP4i)' 조합의 2제 복합제 10개 중 9개는 첫해 처방액이 1억원 미만인 것으로 나타났다.작년 4월 당뇨병 치료제 병용급여 범위가 확대된 이후로 SGLT2i+DPP4i 복합제가 잇달아 시장에 진입했지만, 성적은 당초 기대에 미치지 못한다는 평가다. 누적 10억원 이상 실적을 낸 제품은 3개에 그치는 반면, 대부분 제품의 처방액이 1억원 미만이다.일선 처방현장에선 병용급여 확대가 SGLT2i와 DPP4i, 메트포르민 3제 요법에 해당한다는 점에 주목한다. 새로 출시된 SGTL2i+DPP4i 조합 2제 복합제에 메트포르민 단일제를 추가하는 것보다는, 기존에 출시된 DPP4i+메트포르민 조합 복합제에 SGLT2i 단일제를 추가하는 방식의 처방이 주를 이뤘다는 설명이 나온다.SGLT2i+DPP4i 복합제 시장규모 88억…에스글리토>제미다파>큐턴 순23일 제약업계에 따르면 지난해 SGLT2i+DPP4i 조합 2제 복합제의 원외처방 시장 규모는 88억원이다.베링거인겔하임 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)'의 처방실적이 가장 높다. 작년 5월 급여 등재 후 8개월 간 27억원의 처방실적을 냈다.이어 LG화학 '제미다파(다파글리플로진+제미글립틴)'와 아스트라제네카 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)'이 각각 21억원을 기록했다. 큐턴은 일동제약이 판매 중이다.나머지는 모두 10억원 미만이다. 종근당 '엑시글루에스(다파글리플로진+시타글립틴)' 6억원, 동아에스티 '슈가다파(다파글리플로진+에보글립틴)' 5억원, 아스트라제네카 '시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)' 2억원 등이다.주요 제품별 DPP4i+SGLT2i 2제 복합제 누적 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트). 엑시글루에스를 제외한 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 복합제는 9월 자누비아(시타글립틴) 특허만료 이후 대거 발매됐다. 다파글리플로진+시타글립틴 복합제 34개 중 9~12월 처방액이 1억원 이상인 제품은 엑시글루에스와 시다프비아 등 2개에 불과하다. 5000만~1억원 제품도 2개 뿐이다.다파글리플로진+시타글립틴 조합을 포함한 전체 SGLT2i+DPP4i 복합제 39개 중 33개(85%)의 처방액이 1억원 미만이다. 작년 발매된 SGLT2i+DPP4i 복합제 10개 중 9개는 1억원 미만의 처방실적을 기록한 셈이다.'기대 이하' 평가 지배적…96개사 무더기 허가 때완 다른 분위기제약업계에선 아쉽다는 평가가 지배적이다. 발매 첫 해라는 점을 감안하더라도, 당초 기대에 미치지 못한다는 평가다.이 시장은 작년 4월 당뇨병 치료제 병용급여 확대 이후 형성됐다. 당시 정부는 SGLT2i·DPP4i·메트포르민 3제 병용요법으로 급여를 확대한 바 있다. 5월 이후로는 SGLT2i+DPP4i 조합 복합제들이 급여로 등재됐다.제약업계에선 병용급여 확대와 함께 복합제에 대한 수요가 커질 것이란 전망이 나왔다. 특히 SGLT2i와 DPP4i가 처음으로 병용급여가 인정되는 만큼, 두 계열 약물이 조합된 복합제에 대한 기대가 컸다.실제 병용급여 확대를 전후로 96개 업체가 두 성분 복합제를 허가받을 정도로 제약업계에선 큰 관심을 기울였다.병용급여가 확대된 4월엔 마침 SGLT2i의 대표 약물인 '포시가(다파글리플로진)'의 특허가 만료됐다. DPP4i 오리지널을 보유한 업체들은 앞 다퉈 다파글리플로진을 조합한 복합제를 발매했다. 이어 9월엔 DPP4i 계열 대표 약물인 '자누비아(시타글립틴)' 특허까지 만료됐다. 각 계열 1위 약물의 특허가 연이어 만료되면서 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 복합제의 대거 발매가 뒤따랐다.허가 경쟁이 가장 심했던 다파글리플로진+시타글립틴 조합 2제 복합제를 예로 들면, 34개 업체가 9월 이후 제품을 발매한 가운데 이들의 합산 처방액은 14억원에 그친다. 업체 1곳 당 평균 4000만원 수준이다. 산술적으로 1개 업체가 4개월 간 매달 1000만원 내외의 처방실적을 내는 데 그쳤다는 계산이 나온다.오리지널 약물을 기반으로 한 복합제들도 비슷한 평가를 받는다.작년 가장 높은 처방실적을 낸 에스글리토를 예로 들면, 각 성분 단일제인 '자디앙(엠파글리플로진)'과 '트라젠타(리나글립틴)'는 지난해 각 581억원·613억원의 처방실적을 냈다. 두 성분 복합제의 처방실적(27억원)과 차이가 크다.제미글로 시리즈 역시 단일제 제미글로가 414억원, 메트포르민 복합제 제미메트가 1003억원의 처방실적을 낸 것과 대조적으로 제미다파는 21억원을 기록하는 데 그쳤다."익숙한 DPP4i+메트포르민 복합제 위주 처방"…새 조합 약물 갈림길제약업계에선 다양한 해석이 제기된다. 우선 새로운 조합 복합제에 대해 처방 현장에서 느끼는 이질감이 컸다는 분석이 나온다.정부의 당뇨병 급여 확대는 SGLT2i·DPP4i·메트포르민 등 3제 병용요법이다. SGLT2i·DPP4i 2제 요법은 급여 범위 밖이다. 사정이 이렇다 보니 처방현장에선 ▲SGLT2i+DPP4i 복합제에 메트포르민 단일제 처방 ▲SGLT2i+메트포르민 복합제에 DPP4i 단일제 처방 ▲DPP4i+메트포르민 복합제에 SGLT2i 단일제 처방 등 셋 중 하나를 선택해야 하는 상황에 놓였다.문제는 SGLT2i+메트포르민 복합제 혹은 DPP4i+메트포르민 복합제는 기존에 출시된 제품이 많아 비교적 익숙한 반면, SGLT2i+DPP4i 복합제는 다소 낯선 경향이 있다는 점이다.이에 대해 한 내분비내과 개원의는 "SGLT2i+DPP4i 복합제를 쓰려면 기존에 쓰던 약물을 전부 바꿔야 하는 반면, DPP4i+메트포르민 복합제는 기존에 쓰던 약물에 SGLT2i 단일제만 더하면 되기 때문에 환자 거부감이 적다"고 설명했다. 그는 이어 "가격적으로도 각 약물을 따로 처방하는 것과 비교해 경쟁력이 매우 크다고 보긴 힘들다"고 덧붙였다.여기에 다파글리플로진+시타글립틴 조합의 경우 시타글립틴 공급 이슈도 어느 정도 영향을 끼쳤다는 설명이 나온다.시타글립틴 제제의 경우 수탁사 한 곳이 10개 이상 위탁사 제품을 생산하는 구조다. 워낙 많은 위탁사들의 제품을 생산하다 보니 수탁사들의 생산 능력이 이를 감당하기 힘든 것으로 전해진다. 일부 업체는 인도에서 수입하는 원료의약품 수급에 애를 먹으면서 위탁사 제품 생산에 어려움이 따르는 것으로도 알려졌다.다만 업계 일각에선 SGLT2i+DPP4i 복합제의 성패를 논하기엔 아직 이르다는 평가도 나온다. 시타글립틴 수탁생산 업체들의 물량 공급 안정화 가능성이 남은 데다, 관련 제품들이 발매 초기라는 점에서 향후 시장 확대 가능성이 충분하다는 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 크게 요동쳤다. 이 시장 1위를 달리던 '포시가(다파글리플로진)'의 물질특허가 지난해 4월 만료되면서 제네릭이 대거 등장한 영향이다.다파글리플로진 단일제 시장 규모는 2022년 510억원에서 지난해 740억원으로 1년 새 45% 확대됐다. 다파글리플로진+메트포르민 복합제 시장은 같은 기간 455억원에서 583억원으로 28% 늘었다. 제네릭의 대거 가세로 앞선 4년과 비교해 시장 규모 확대 폭이 가장 큰 것으로 나타났다.여기에 대웅제약이 자체 개발 신약인 '엔블로(이나보글리플로진)' 시리즈를 발매하면서 시장 경쟁이 매우 치열하게 전개되는 양상이다.제약업계에선 아스트라제네카가 포시가의 국내 철수를 예고했다는 점에서 올해 이 시장에서의 경쟁이 더욱 뜨거워질 것이란 전망이 나온다.포시가·직듀오 처방액 1천억 돌파…특허만료에도 전년대비 6%↑19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 포시가와 직듀오의 원외처방 실적은 1027억원이다. 포시가는 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분 당뇨병 치료제다. 직듀오는 포시가에 메트포르민이 더해진 복합제다. 두 제품의 합산 처방실적이 1000억원을 넘어선 것은 지난해가 처음이다. 특히 지난해의 경우 포시가 물질특허가 만료됐음에도, 전년대비 처방실적이 6% 증가하면서 1000억원 고지를 밟았다.대개 오리지널 약물은 특허 만료 후 제네릭이 발매되면 처방실적이 크게 감소한다. 동일성분의 급여 등재에 따라 약가가 30% 인하되고, 제네릭의 시장 침투로 점유율이 낮아지기 때문이다.그러나 아스트라제네카는 행정소송과 집행정지 신청을 통해 약가인하 처분을 미뤘다. 동시에 제네릭 등장을 전후해 판촉·영업을 강화하면서 오히려 처방실적을 늘리는 데 성공한 것으로 분석된다.60여개 업체 포시가 제네릭 발매…9개월 누적 처방실적 295억원포시가·직듀오 제네릭은 지난해 4월 이후 63개 업체가 잇달아 발매했다. 연말까지 누적 처방액은 295억원에 달한다.제네릭사들은 대체로 단일제 시장에 적극적으로 뛰어들었다. 단일제 시장 경우 62개 업체가 포시가 제네릭을 발매해 185억원의 누적 처방실적을 기록했다. 복합제 시장에선 33개 업체가 누적 110억원의 처방실적을 올렸다.다파글리플로진 성분 단일제·복합제 시장에서의 점유율은 22% 수준이다. 단일제 시장에서의 점유율이 25%로, 복합제 시장에서의 점유율 19%보다 조금 높은 것으로 나타났다. 제네릭사 가운데 보령과 한미약품, 아주약품, 경동제약이 두각을 보였다. 보령은 '트루다파'와 '트루다파엠'으로 누적 합산 42억원의 처방실적을 기록했다. 이어 한미약품이 '다파론'·'다파론듀오' 37억원, 아주약품 '다파릴'·'다파릴듀오' 25억원, 경동제약 '다파진'·'다파메트' 22억원 등의 순이다. 대원제약, 종근당, 동아에스티, HK이노엔은 10억원 이상 처방실적을 냈다.반면 대다수 제네릭사들은 처방실적이 미미한 것으로 나타났다. 제품을 발매한 63개사 중 47개사(75%)가 누적 처방액 5억원 미만이었다. 이 가운데 24개사는 누적 처방액이 1억원에도 미치지 못하는 것으로 나타났다.오리지널 제품과 제네릭 제품이 동시에 선전하면서 다파글리플로진 단일제와 다파글리플로진 복합제 치료제 시장 규모는 전년대비 큰 폭으로 확대됐다. 작년 이 시장의 규모는 1323억원으로 전년대비 37% 증가했다. 직전년도까지 매년 시장규모가 20%대로 성장했다는 점을 감안하면, 지난해 성장 속도가 가팔라졌다는 분석이다.자디앙, 시장 1위 노크…대웅 엔블로 시리즈 연착륙 성공포시가·직듀오와 함께 시장을 양분하던 '자디앙'·'자디앙듀오'는 큰 폭의 성장을 이어나갔다. 자디앙은 엠파글리플로진 성분 당뇨병 치료제다. 자디앙듀오는 여기에 메트포르민이 더해진 복합제다.자디앙·자디앙듀오의 지난해 합산 처방액은 975억원이다. 2022년 대비 20% 증가했다. 특히 단일제인 자디앙은 지난해 581억원의 처방실적을 기록, 경쟁약물인 포시가(555억원)을 제치는 데 성공했다. 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 엔블로와 엔블로멧은 합산 39억원의 처방실적을 기록했다. 엔블로가 32억원, 엔블로멧이 2억원이다. 여기에 자회사인 한올바이오파마를 통해 발매한 이글렉스 5억원을 더한 수치다.대웅제약은 지난해 5월 엔블로를, 11월 엔블로멧을 각각 발매한 바 있다. 발매 반 년여 만에 40억원에 가까운 처방실적을 내며 연착륙에 성공했다는 평가다.MSD의 에르투글리플로진 성분 SGLT-2 억제제 '스테글라트로(11억원)'의 처방실적을 넘어섰고, 아스텔라스의 이프라글리플로진 성분 '슈글렛(40억원)'과 근접했다. 엔블로의 발매 시점을 감안하면 올해 두 오리지널 약물의 처방실적을 넘어설 것으로 전망된다.포시가 시장 철수 예고…연 '555억 공백' 두고 경쟁 심화 예고지난해 제네릭 대거 등장으로 영업현장에서 매우 치열한 경쟁이 펼쳐진 가운데, 제약업계에선 올해 영업·마케팅 경쟁이 더욱 뜨거워질 것이란 전망이 나온다.가장 큰 변수는 포시가의 국내 시장 철수다. 아스트라제네카는 지난해 12월 포시가의 국내 시장 철수를 예고했다. 시장 철수는 단일제인 포시가에 한정된다. 메트포르민 복합제인 '직듀오'와 시타글립틴 복합제 '시다프비아', 삭사글립틴 복합제 '큐턴'은 국내제약사를 통해 지속 공급한다. 아스트라제네카는 "포트폴리오 정비 차원의 결정"이라고 설명했다.연 500억원 이상의 처방실적 공백이 불가피한 상황이다. 아스트라제네카는 올해 상반기 중 철수 절차를 마무리 짓는다는 계획이다. 하반기부터는 포시가의 공백을 노린 제네릭사들의 영업 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상된다.여기에 포시가 제네릭을 허가받은 상태로 아직 제품을 발매하지 않은 업체들의 신규 시장 진입 가능성도 점쳐진다. 현재 포시가 제네릭은 80여개 업체가 허가받았다.이들의 경우 경쟁은 매우 치열한 반면 그로 인한 실익이 크지 않다는 고민을 공통으로 안고 있었다. 그러나 오리지널 약물인 포시가의 공백이 발생하면서 제품 발매를 고민하던 제약사들이 본격적인 판촉에 나설 것이란 전망이 제기된다.