당뇨약 자디앙, 박출률 무관 심부전 치료제로 적응증 확대

• 박출률 감소에 이어 보존 심부전 승인…사구체 여과율 기준도 완화

[데일리팜=정새임 기자] SGLT-2 억제제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 심박출률 보존 심부전(HFpEF)으로 영역을 확대했다.

한국베링거인겔하임과 한국릴리는 지난 24일 자디앙이 식품의약품안전처로부터 좌심실 수축기능(이하 심박출률)에 무관한 만성 심부전 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 26일 밝혔다.

자디앙은 지난해 11월 심박출률 감소 심부전 치료(HFrEF)에 승인된 바 있다. 이번에 심박출률 보존으로 범위를 넓히며 심박출률에 관계없이 만성 심부전 환자 치료에 쓸 수 있게 됐다.

심부전은 심박출률에 따라 감소와 경계, 보존으로 나뉜다. 보통 박출률 40% 이하를 감소, 40~50%를 경계, 50% 이상을 보존이라고 본다. 지금까지 박출률 감소부터 보존을 모두 아우르는 약제는 없었다. 자디앙이 국내 최초이자 유일한 약제로 등극했다.

국내 심부전 환자 수는 약 100만명으로 전체 심부전 환자 중 심박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자 수는 약 50%를 차지하고 있다. 심박출률이 보존된 심부전은 유병률이 높고 환자들의 예후가 좋지 않지만 그동안 임상적으로 유효한 치료제가 마땅치 않았다.

자디앙은 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 한 EMPEROR-Preserved 3상 임상 연구에서 유효성과 안전성을 입증했다. 5988명 심부전 환자를 대상으로 한 임상 결과, 자디앙은 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심박출률이 보존된 성인 만성 심부전 환자를 대상으로 1차 평가 변수인 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 21% 감소시켰다. 2차 평가 변수 분석에서는 심부전으로 인한 첫 입원과 재입원의 상대적 위험을 27% 감소시킬 뿐 아니라 신 기능 저하 지표인 사구체 여과율(eGFR) 감소를 지연시켰다. 자디앙의 전반적인 안전성 프로파일은 이전의 임상시험 결과들과 일관되게 나타났다.

변경된 허가사항에서는 제2형 당뇨병에서 신장애 환자에 대한 투여 기준도 완화됐다. 이전에는사구체 여과율(eGFR) 60 ml/min/1.73m² 미만인 제2형 당뇨병 환자는 자디앙으로 치료를 시작하지 못했다. 이번 변경으로 eGFR 45ml/min/1.73m²인 환자도 자디앙으로 치료를 시작할 수 있게 됐다. 만성 심부전을 앓고 있는 신장애 환자의 경우 사구체 여과율(eGFR)이 20ml/min/1.73m² 이상일 경우 자디앙 사용이 가능하다. 이는 지난 11월 적응증이 승인된 심박출률 감소 심부전 환자 기준과 동일하게 설정됐다.