한올바이오 "기술수출 자가면역신약 임상3상 2건 개시"

• 파트너사 이뮤노반트, 개발계획 공개...근무력증 임상 이달 개시
• 작년 중단 갑상선안병증 임상 하반기 재개...적응증 추가 모색

[데일리팜=천승현 기자] 한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트가 피하주사형 자가면역치료제로 개발중인 ‘HL161’( 코드명 IMVT-1401)’개발을 본격 확대한다고 9일 밝혔다.

중증근무력증 임상 3상은 이달 중 시작돼 2024년 탑라인 결과를 확인할 수 있을 예정이다.이뮤노반트에 따르면 미국 내 중증근무력증을 앓는 환자들은 약 6만6000명으로 추정된다.

지난해 중단됐던 갑상선 안병증(TED)에 대한 임상 계획도 공개됐다. 이뮤노반트는 미국 식품의약국(FDA)부터 HL161의 갑상선 안병증 임상 3상에 대한 동의를 얻었다. 갑상선 안병증 임상 3상은 오는 하반기 시작돼 2025년 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다.

이뮤노반트는 난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 보다 넓은 치료옵션을 제공하기 위해 HL161의 적응증을 추가 확대한다는 계획도 공개했다. 오는 8월까지 용혈성빈혈(WAIHA)을 포함한 적응증 세 가지를 추가하고 그 중 한 가지에 대한 임상 3상에 돌입할 예정이다.

HL161은 한올바이오파마가 지난 2017년 12월 로이반트사이언스에 기술수출한 항체신약 'HL161'의 미국과 유럽 지역 개발명이다. 자가면역질환의 원인으로 알려진 'FcRn' 수용체를 억제함으로써 체내 병원성 자가항체를 제거하는 작용기전을 나타낸다.

로이반트는 미국 등 북미와 중남미, 유럽연합(EU) 소속 국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역에서 자가면역질환 HL161의 개발, 생산, 품목허가, 판매 등의 독점 권리를 확보하는 조건으로 한올바이오파마와 총 5억250만달러 규모의 계약을 체결했다. 계약 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 3000만달러를 지급하고, 연구비 2000만달러와 단계별 마일스톤(기술료) 4억5250만달러 등을 추가로 보장한 바 있다. . 이뮤노반트는 지난해 초 갑상선안질환 2b상임상에 참여하는 환자 중 HL161 투약군에서 총 콜레스테롤 및 LDL-C 수치상승이 관찰됐다는 사유로 자발적인 임상중단을 결정한 바 있다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “HL161은 피하주사형태로 환자 스스로 약물을 투약할 수 있어 편의성이 높고 환자들이 매번 병원을 방문하지 않아도 돼 의료비 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다”라면서 “HL161의 적응증을 지속적으로 확대해 더 많은 환자들의 삶에 기여하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.