항경련제 페니토인, 발진 등 중증 피부 이상반응 보고

• 식약처, 유럽의약품청 안전성 정보 검토 결과 토대로 의견조회 실시

[데일리팜=이혜경 기자] 항경련제 '페니토인' 성분제제에 중증의 피부 이상반응에 대한 주의사항이 신설된다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 유럽 의약품청(EMA) 의약품 안전성 정보 검토 결과를 토대로 국내 의약품 허가사항 변경(안)을 마련했다.

변경 내용은 사용 상 주의사항의 '신중투여'와 '일반적 주의' '이상반응' '상호작용' 등 항으로 오는 29일까지 제약업계 등으로부터 의견조회를 진행한다.

EMA 안전성 정보 검토 결과, 페니토인 성분제제에서 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 중증의 피부 이상반응을 야기할 수 있다.

따라서 중증의 피부 반응이 경고 없이 발생하지만, 환자들은 과민성 징후나 증상(피부발진, 물집, 열, 가려움 또는 기타 증상)에 관해 주의를 받아야 하고, 유의할만한 증상·징후가 발생할 경우 즉시 의사에게 의학적 조언을 구해야 한다는 주의사항 문구가 추가된다.

만약 발진이 나타났다면 의사는 환자에게 치료를 중단하고록 권고해야 하고, 발진이 경증이라면 치료는 발진이 완전히 사라진 후에 계속할 수 있다.

발진이 약물 재투약 후에 다시 발생한다면 추가적인 포스페니토인 혹은 페니토인의 투약은 금기시된다.

또한 일반적 주의로 기능이 저하된 CYP2C9*2 또는 CYP2C9*3 변이체 보유자(CYP2C9 기질의 중간 또는 느린대사자)에게 페니토인 혈장 농도 증가 및 그에 따른 독성 위험이 있을 수 있다는 내용과 순수적혈구무형성증의 이상반응 항이 추가된다.

한편 국내에서 허가 받은 페니토인 성분 경구제는 부광약품의 '부광페니토인캡슐100mg' 환인제약의 '환인히단토인정' 명인제약의 '명인페니토인정100mg'이 있고, 주사제로 삼진제약의 '삼진페니토인나트륨주사100mg·250mg' 한림제약의 '페니톤주' 제일제약의 '제일제약페니토인나트륨주50mg/ml)' 한국유니온제약의 '유니온페니토인나트륨주' 등이 있다.