건약 "식약처, 규제완화 아닌 안전관리방안부터 마련해야"

• 식의약 규제혁신 100대 과제 발표 놓고 성명 발표
• "국민 안전보다 제약산업 육성 우선시하는 규제완화 정책 반대"

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 신형근, 이하 건약)가 오유경 식약처장에 대해 국민 안전을 위한 방안 모색을 서둘러 줄 것을 당부했다.

건약은 식의약 규제혁신 100대 과제 발표와 관련해 "식약처의 100대 규제혁신 정책이 가지는 위험성, 특히 국민의 안전보다 제약산업 육성을 우선시하는 규제완화 정책에 반대한다"며 "오유경 처장은 식약처의 본질에 대해 다시 돌아보며 규제완화 정책을 철회하고 안전관리를 위한 방안 모색에 서둘러 달라"고 19일 주문했다.

19일 건약은 성명을 통해 "정부는 글로벌 혁신제품이라는 신조어를 만들어 각종 규제완화책을 마련한 것을 철회해야 한다. 식약처의 이번 발표안에는 글로벌 혁신제품이라는 단어가 반복적으로 등장한다"며 "이는 법령으로 규정돼 있는 안전관리 기준을 무시하고 국민 안전과 직결되는 행정조치를 취하겠다는 뜻과 다르지 않다"고 지적했다.

식약처가 환자들의 치료접근성이라는 핑계로 의약품 평가에서 꼭 필요한 중요 임상시험 자료를 시판 후로 미루고 의약품을 허가하기 위한 정책들을 펼치고 있지만 검토를 생략한 허가는 환자의 안전을 도외시하는 조치일 수밖에 없다는 것.

건약은 또 임상시험용 의약품의 치료목적 사용을 확대하고 간소화하는 조치를 철회해야 한다고 촉구했다. 수많은 의약물질들은 대부분 임상시험 개발과정에서 실패하고 사라지며, 임상 1상에 도전하는 100여개 의약품 중 실제 유효성을 증명해 신약으로 개발에 성공하는 경우는 10개도 채 되지 않는다는 것. 게다가 항암제의 경우 성공률이 더욱 낮은 점 등을 고려하면 환자가 임상시험용 의약품을 통해 치료에 유의미한 사례를 남기는 경우는 전체 시도횟수 중 1% 수준에 불과하다는 주장이다.

이들은 "식약처는 동화 속에서 나오는 환상을 국민들에게 심어주는 행위를 멈춰야 한다"며 "코로나19 백신·치료제 신속개발을 위한 규제완화 조치에 대한 재검토가 필요하다"고 강조했다.

건약은 "의약품, 의료기기 등은 국민 건강과 직결되는 분야로, 식약처는 규제기관의 역할을 다하기 위해 산자부 방식의 산업육성 지원과 규제완화 정책 보다 기초연구단계의 꾸준한 지원과 과다한 이윤추구로 발생하는 안전문제를 예방하는 노력들을 충실히 해나가야 할 것"이라며 "식약처가 의견수렴을 단순히 규제완화 방안의 정당성 확보를 위한 절차로만 바라보지 않는다면 정책 추진을 잠시 멈추고 실질적으로 규제정책을 고민하고 다양한 의견을 듣기 위한 절차에 적극 나서야 할 것"이라고 덧붙였다.