유방암 이어 전립선암...린파자, 적응증 확대 활발

• 조기 유방암 적응증, 미국에 이어 최근 유럽서 승인
• 전립선암 적응증도 이달 미국서 우선심사 대상 지정

[데일리팜=어윤호 기자] PARP저해제 '린파자(올라파립)'의 적응증 확대 움직임이 활발하다.

올해 조기 유방암 승인에 이어 전립선암까지 영역을 확장하는 모습이다.

먼저 린파자는 지난 3월 미국 승인에 이어 얼마 전 유럽에서 보조 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 생식세포 BRCA1/2 유전자 변이(gBRCAm)를 나타내는 성인 상피세포 성장인자 2(HER2) 음성 고위험성 초기 유방암 환자에 대한 적응증을 추가했다.

해당 승인은 3상 임상 OlympiA 연구를 기반으로 이뤄졌다. OlympiA 임상시험은 국소치료와 수술전 혹은 수술후 보조요법으로 항암화학요법을 마친 조기 단계의 gBRCA 변이 양성, HER2 음성 유방암 환자에서 수술후 보조요법에 린파자와 위약을 비교 평가한 연구다. 이 연구에서 린파자는 1차 평가변수로 설정된 침습적무병생존기간(iDFS)에 대해 위약 대비 통계적 우월성 구간을 조기에 달성했다.

또한 새로 업데이트된 결과에 따르면 린파자는 주요 2차 평가변수인 전체생존기간(OS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시켜 사망 위험을 위약 대비 32% 감소시켰다.

린파자는 이와 함께 지난 16일 미국 FDA로부터 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 적응증을 우선심사 대상으로 지정 받았다.

전립선암에서 린파자의 유효성은 3상 PROpel 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구는 호르몬제(NHA) 또는 화학요법 경험이 없는 18세 이상 mCRPC 환자 1103명이 대상이고 이들 중 796명이 연구에 참여했다.

해당 연구는 린파자와 '자이티카(아피라테론)' 병용요법군(399명)과 자이티카와 위약군(397명)을 비교했다. 두 군에 속한 환자 모두 프레드니손 또는 프레드니솔론을 투약 받았다.

1차 목표점은 연구자가 평가한 영상 기반 무진행생존(ibPFS)으로 설정했다. 그 결과, 린파자 병용요법군의 ibPFS 중앙값은 24.8개월로, 자이티카 단일군 16.6개월에 비해 통계적으로 유의하게 길었다.