항생제 '세파만돌나페이트' 3개 적응증 삭제 예고

• 식약처, 허가 갱신자료 검토 결과...적응증 6개 중 절반

[데일리팜=이혜경 기자] 항생제로 쓰이는 '세파만돌나페이트' 주사제 적응증 절반이 삭제 될 위기에 놓였다.

식품의약품안전처는 30일 세파만돌나페이트 관련 '의약품 품목허가사항 변경명령안'을 공개하고 내달 13일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.

식약처는 세파만돌나페이트 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과, 적응증 및 주 효능·효과의 허가사항 변경이 필요하다고 판단했다.

국내 허가(신고)된 세파만돌나페이트 성분 주사제는 에이프로젠제약의 '만세프주 500mg·1g' 동광제약의 '동광세파만돌나페이트주' 국제약품의 '세파만돌나페이트주' 화일약품의 '화일세파만돌주1g' 신풍제약의 '마도세프주' 천우신약의 '슈넬세파만돌 주1g' 화일약품의 '화일세파만돌주 500mg' 등 총 8개 품목이다.

식약처는 8개 품목 중 갱신 신청을 한 1개 품목에 대해 검토한 결과, 주요 8개국에서 동일 성분‧제형을 확인하지 못하면서 의견조회 이후 허가변경을 진행하기로 했다.

식약처가 공개한 대로 허가사항 변경이 이뤄지면 세파만돌나페이트 적응증 6개 중 기관지염, 폐렴 등 하기도감염증, 요로감염증, 패혈증 등 3개 적응증이 삭제된다.

세파만돌나페이트 주사제의 남은 적응증은 복막염, 피부 및 연조직 감염증, 골 및 관절 감염증 뿐이다.

식약처는 "변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 13일까지 의약품관리과로 제출해 달라"며 "밝혔다.