크리스탈지노믹스, 항암제 '캄렐리주맙' 국내 허가 추진

• 중국 등에서 비소세포폐암 효능 입증…가교 임상 신청

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 '캄렐리주맙'과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용법의 국내 허가를 위해 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다.

가교 임상(bridging study)은 해외서 승인된 약을 국내서도 허가받기 위해 내국인 대상 민족적 감수성에 차이가 있는지를 평가 확인하는 마지막 단계 임상이다.

가교 임상은 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 40명이 대상이다. 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여한 후 약동학(PK)과 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등이 한국인과 중국인과의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가하려 한다.

중국에서 허가 받은 비편평 비소세포폐암 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 객관적반응률은 60.5%을 보였다. 머크 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용법에서의 객관적반응률은 48%다.

크리스탈지노믹스는 국내서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다.

캄렐리주맙(상품명 아이루이카)은 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)이 개발한 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 2020년 6월 비소세포폐암의 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다.

이외도 1차 또는 2차 치료제로 식도암, 간암, 호지킨림프종, 등 총 8건 적응증을 승인 받고 추가 적응증 확대를 위한 인허가 절차가 진행중이다. 항서제약은 2023년에 19억 4400만달러 (약 2조 7000억원) 매출을 예측하고 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "캄렐리주맙는 이미 비편평 비소세포폐암 효능이 입증됐다. 가교 임상을 통해 캄렐리주맙의 비소세포폐암에 대한 병용요법으로 허가승인을 기대한다. 지난해 면역관문억제제 국내 시장 규모(급여 및 비급여 포함)는 5000억원 정도다. 시장점유율 20%이상 (약 1000억원)의 매출 증대를 목표로 한다"고 말했다.