당뇨신약 티제파티드, 국내서 비만치료 효과 입증 임상

• 지난 5월 FDA서 신약 승인...미국 임상서 '비만에 효과' 확인
• '당뇨환자 심혈관계 반응 확인' 별도 임상도 국내 환자 모집 중

[데일리팜=이혜경 기자] 일라이릴리가 당뇨 신약 후보 LY3298176(성분명 티제파티드, 상품명 마운자로)의 비만 치료 효과 입증을 위해 국내에서 임상 3상을 진행한다.

식품의약품안전처는 13일 비만 성인에서 이환율 및 사망률 감소에 대한 티제파타이드의 영향을 연구하는 3상 임상을 승인했다.

이번 3상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험으로 진행되며 전세계 1만5000명이 참가한다. 국내에서는 비만, 과체중 환자 60명을 대상으로 진행된다.

앞서 2020년 3월 티제파티드는 국내에서 제 2형 당뇨병 환자들의 주요 심혈관계 반응 효과를 확인하기 위해 '둘라글루타이드'와 비교하는 3상 시험을 승인 받고 환자를 모집 중에 있다.

티제파티드는 릴리의 블록버스터 당뇨치료제 트루리시티(Trulicity)의 후속 제품으로 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 승인을 완료했다.

티제파티드는 주 1회 투여하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제로 동종 계열 최초로 GLP-1과 GIP 수용체들을 활성화시켜 혈당 수치의 조절을 개선하는 치료제다.

용량은 5mg, 10mg, 15mg 3가지로 단독요법 또는 '메트포르민' 'SGLT2 억제제' '설포닐유레아' '인슐린 글라진'과 병용요법으로 쓰일 수 있다.

국내 3상을 앞둔 비만 치료제로서 티제파티드와 관련, 릴리는 미국당뇨병학회 연례학술대회에서 체질량지수(BMI)가 30이상이거나 27이상이면서 당뇨병을 제외하고 적어도 하나의 체중 관련 합병증을 가진 성인 2539명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 발표했다.

대상자들은 무작위로 티제파티드의 세 가지 용량(5㎎, 10㎎, 15㎎) 또는 위약군에 1:1:1:1 배정돼 용량 증량 기간 20주를 포함해 72주 간 일주일에 한 번 약물을 투여 받았다.

연구 결과 임상시험 시작점 대비 우수한 평균 체중 변화율과 최소 5% 이상 체중 감소를 달성한 참가자 비율 등 2가지 공동 1차 평가변수를 모두 충족시킨 것으로 확인됐다.