전임상만으로 파격승인...코로나백신 격차 벌리는 화이자

• 식약처, 오미크론 하위변이 BA.4/5 2가 백신 긴급승인
• BA.1 임상 결과로 '외삽' 승인…미국·유럽 선례를 참고
• 모더나도 BA.4/5 백신 도입 사전검토 중…SK바사와 격차 커져

[데일리팜=정새임 기자] 화이자가 개발한 오미크론 하위변이 타깃 백신이 초고속 승인됐다. 빠른 개발이 가능한 mRNA 백신의 장점을 최대한 활용한 동시에 전임상 자료 만으로도 허가를 내준 규제당국의 전폭적인 지원이 더해진 결과다. 전통 방식을 택했던 국산 백신과 격차는 더욱 벌어졌다.

식품의약품안전처는 17일 화이자의 새 코로나19 2가 백신 '코미나티2주'를 긴급사용승인 했다. 새 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 하위변이인 BA.4/5를 타깃하는 2가 백신이다.

지난 7일 식약처가 화이자의 오미크론 BA.1 2가 백신을 허가한 지 10일 만에 추가 승인이 이뤄졌다.

◆새 2가 백신, 전임상으로 허가된 배경은

식약처는 화이자 새 백신이 사람을 대상으로 한 임상 자료가 없는 상황에서 전임상 데이터 만으로 승인을 결정했다. 새 백신은 전임상에서 오미크론 BA.1과 BA.4/5 변이체에 대해 강력한 중화항체 반응을 생성했다는 데이터만 존재한다.

식약처의 파격 결정은 미국과 유럽의 선례를 따른 것이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 8월 31일 오미크론 하위변이 백신을 긴급사용승인 했고, 이어 9월 12일 유럽도 조건부 허가를 내린 바 있다.

식약처가 개최한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 전문가들은 오미크론 BA.4/5 2가 백신의 임상 자료가 없지만, 미국과 유럽 등에 제출된 자료를 근거로 긴급사용승인이 가능하다고 봤다. 또 오미크론 BA.1의 임상 결과(면역원성·안전성·연령·시판 후 안정성)를 활용해 BA.4/5 백신 결과를 추정하는 '외삽'이 가능하다고 판단했다.

중앙약심 전문가들은 BA.4/5 2가 백신이 그간 허가 받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같다는 점, 기존 백신의 임상 결과 등을 종합적으로 검토한 결과 새 백신의 효과성과 안전성을 인정할 수 있다고 의견을 모았다.

오미크론 하위변이 BA.5는 국내 코로나19 확진자 중 90% 이상을 차지하는 지배종이다. 식약처는 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속히 도입해야 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 판단했다.

이번 승인으로 동절기 코로나19 부스터샷 접종이 시작된 지 약 일주일 만에 오미크론용 백신이 총 세 가지로 늘었다. 지난 11일 시작된 동절기 접종에 쓰이는 오미크론용 백신은 화이자와 모더나의 BA.1 2가 백신으로 두 제품 모두 오미크론 원형을 타깃한다. 동절기 접종을 위해 모더나 500만회분, 화이자 78만회분이 국내 들어온 상태다.

아직 BA.4/5 2가 백신의 구체적인 도입 일정은 결정되지 않았으나, 해당 백신이 들어오면 자연히 오미크론 BA.1 백신은 교체 수순을 밟을 것으로 전망된다.

◆코로나 백신 '광폭행보' 화이자…모더나·SK바사와 격차

이로써 화이자는 모더나와 격차를 벌렸다. 모더나는 오미크론 BA.1 2가 백신 승인에서 화이자에 앞섰지만, 화이자가 더 빠른 속도로 새 백신을 승인 받는 바람에 약 한 달 만에 상황이 뒤집혔다. 모더나도 BA.4/5 2가 백신 도입을 위해 식약처와 사전검토를 진행하고 있는 것으로 파악됐다.

국내 제약사 중 유일하게 코로나19 백신을 개발한 SK바이오사이언스와 격차는 더욱 벌어졌다. 유일한 국산 백신인 SK바이오사이언스의 스카이코비원은 코로나바이러스 원형(우한주)만 타깃한 백신이다. 질병관리청이 주도한 연구자 임상 중간 결과에서 오미크론 원형과 하위변이 BA.5에도 일부 효과를 보이는 것으로 나타났다는 데이터만 있다.

장기 안전성이 검증되지 않은 화이자·모더나의 mRNA 기반 백신과 달리 스카이코비원은 유전자재조합 방식으로 높은 안전성이 강점이다. 하지만 변이가 빠르게 나타나는 코로나 바이러스의 특성이 유전자재조합 백신의 발목을 잡았다. mRNA 백신은 타깃 바이러스의 염기서열만 알면 쉽게 합성이 가능해 변이에 빠르게 대응할 수 있는 반면, 전통 방식인 유전자재조합 백신은 상대적으로 더 오랜 시간이 걸리기 때문이다.

속도전을 요하는 코로나19 상황에서 스카이코비원이 앞선 백신들과 격차가 더 벌어질 수밖에 없는 이유다.

실제 질병청에 따르면 오미크론 백신 접종이 시작된 11일부터 5일 간 모더나 백신 접종자 수는 27만6203명에 달한 반면, 스카이코비원 접종자 수는 493명에 그쳤다. 이마저 보건당국이 선제적으로 3·4차 부스터샷으로 스카이코비원을 쓸 수 있도록 허용하면서 달성한 결과다.

지난 13일 국내 상륙한 화이자 BA.1 2가 백신과 추후 들어올 BA.4/5 2가 백신까지 더해지면 스카이코비원의 접종 확대 가능성은 더욱 낮아질 것으로 전망된다.