웰스바이오, 코로나19·독감 동시진단키트 국내 허가

[데일리팜=노병철 기자] 엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오(대표 최영호/이민전)는 코로나19 바이러스와 A형/B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 키트인 ‘careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Duo’의 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

‘careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Duo(체외 제허 22-689호)’는 호흡기 감염 증상이 있는 의심 환자의 비인두 면봉 검체에서 SARS-CoV-2 항원 및 인플루엔자 바이러스 A형과 B형 항원을 면역 크로마토그래피법으로 검사하여 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다.

이 제품은 트윈데믹(코로나19와 독감 동시 유행)을 대비해 고안된 것으로, 식품의약품안전처 기허가 품목인 코로나19 신속항원진단키트(careUS™ COVID-19 antigen)와 인플루엔자 A&B신속항원진단키트(careUS™ Flu A&B Plus)로 구성된 의료전문가용 제품이다. 이는 의료전문가의 판단 하에 코로나19 및 독감에 대한 포괄적 진단이 필요한 경우 효과적으로 쓰일 수 있다.

더불어 이 제품은 검사 결과를 15분 이내에 확인할 수 있어, 빠른 판독은 물론 신속한 환자 대응이 가능하다는 장점도 있다. 특히 본 제품을 구성하는 코로나19 신속항원진단키트의 경우, 최근 내부 평가를 통해 주요 오미크론 변이(BA.2, BA.3, BA.4, BA.5, BA.2.75)에 대한 검증을 마쳐 성능적 신뢰성 또한 확보했다.

코로나19 유행이 여전한 가운데 지난 9월 16일, 질병관리청은 전국에 독감 유행주의보를 발령하여 감염 예방에 대한 주의를 당부했다. 이번 주의보는 코로나19 유행 이전인 2019년 이후 처음이다. 이처럼 트윈데믹 현실화에 대한 우려가 커지자 한덕수 국무총리는 지난 9월 20일 국무회의에서 질병청과 관계부처들에 독감 예방접종을 적극적으로 알리고 독려할 것을 당부했다.

웰스바이오는 이러한 상황 속에서 해당 제품을 올 4분기에 정식 출시하여 트윈데믹에 대비하고자 하는 국내 의료기관으로의 공급을 본격화할 예정이다. 더불어 현재 준비 중인 CE 인증 획득을 통해 유럽 등 해외 진단시장으로의 진출에도 박차를 가할 계획이다.

웰스바이오 관계자는 “코로나19 팬데믹 장기화와 더불어 독감 유행주의보까지 발령되면서 국가 방역 차원에서의 위기감이 다시금 고조되고 있는 상황”이라며 “체외진단의료기기 전문 기업으로서 큰 책임감을 갖고 지속적으로 우수한 성능의 진단키트를 다수 공급하면서 국내 방역 체계에 긍정적인 영향력을 행사하겠다”고 밝혔다.

웰스바이오의 모회사 엑세스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 보유한 코스닥 상장 미국 기업으로, 다양한 파트너들과의 협력을 통해 시너지를 극대화하여 디지털 헬스케어 전문 기업으로 도약할 수 있는 사업 기회를 모색 중이다.