큐라클, 국제당뇨병학회서 CU01 임상 2b상 결과 발표

• 당뇨병성 신장질환 환자 240명 대상 유효성·안전성 데이터 공개
• 표준치료 병용군서 uACR 최대 35.2% 감소…후속 개발전략 구체화

[데일리팜=최다은 기자] 큐라클이 당뇨병성 신장질환 치료제로 개발 중인 'CU01'의 임상 2b상 결과를 국제당뇨병학회에서 공개한다. 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에 이어 국내외 당뇨병 전문가를 대상으로 임상 성과를 알리고 후속 개발과 사업화에 속도를 낸다는 계획이다.

큐라클은 오는 15일부터 17일까지 서울에서 열리는 제16회 국제당뇨병학회(ICDM 2026)에서 CU01의 당뇨병성 신증 임상 2b상 결과를 구두 발표한다고 6일 밝혔다.

ICDM은 대한당뇨병학회가 매년 개최하는 국제학술대회로, 당뇨병 분야 기초·중개연구부터 임상 치료까지 최신 연구성과와 치료 전략을 공유하는 자리다.

CU01 발표는 15일 'Next-generation technologies and drugs targeting diabetic kidney and liver disease progression' 세션에서 진행된다. 임상 2b상 총괄 연구책임자인 원규장 영남대학교병원 내분비대사내과 교수가 유효성과 안전성 결과를 발표한다.

CU01은 디메틸푸마르산염(DMF)을 주성분으로 하는 경구용 신장질환 치료제다. Nrf2 경로 활성화와 TGF-β 신호 조절을 통한 항산화·항염증·항섬유화 작용을 기반으로 개발되고 있다. 큐라클은 다발성 경화증 치료제 등에 사용돼 온 DMF를 당뇨병성 신장질환에 적용하는 약물재창출 전략을 활용했다.

임상 2b상은 국내 24개 대학병원에서 당뇨병성 신장질환 환자 240명을 대상으로 진행됐다. 환자에게 CU01 240mg과 360mg 또는 위약을 24주간 투여하는 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식이다.

임상 결과 1차 평가지표인 요중 알부민-크레아티닌 비율(uACR)은 위약군 대비 240mg 투여군에서 21.45%(p=0.0448), 360mg 투여군에서 22.21%(p=0.0313) 감소했다. 두 용량 모두 통계적 유의성을 확보했다. 추정 사구체여과율(eGFR)은 24주 동안 기저치 대비 유지되는 양상을 보였으며 안전성과 내약성도 확인됐다.

표준치료제와의 병용에서도 추가적인 개선 효과가 나타났다. RAAS 억제제와 SGLT-2 억제제 등 기존 표준치료를 받고 있지만 단백뇨가 충분히 조절되지 않는 환자군에 CU01을 추가 투여했을 때 uACR은 위약군 대비 최대 35.20% 감소했다.

큐라클은 해당 결과를 지난 6월 ADA 2026에서 처음 공개했다. 회사는 표준치료에도 신기능 저하 위험이 남아 있는 환자를 대상으로 CU01을 추가 치료 옵션으로 개발할 가능성을 확인했다는 설명이다.

임상 데이터를 활용한 지식재산권 확보에도 나섰다. 큐라클은 표준치료제 병용 시 나타난 임상 결과를 기반으로 신규 용도 특허를 국내와 미국, 중국, 일본 등에 출원했다. PCT 국제출원을 통해 글로벌 권리범위 확대도 추진하고 있다.

큐라클 관계자는 "이번 ICDM 발표를 통해 CU01 임상 2b상에서 확보한 데이터를 국내외 당뇨병 전문가들과 공유하고 새로운 치료 옵션으로서 가능성을 논의할 계획"이라고 말했다.

이어 "현재 확보한 임상 데이터와 규제기관 의견을 종합해 후속 임상과 허가 전략을 포함한 개발계획을 구체화하고 있다"며 "후속 개발과 함께 국내외 사업화도 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.