기능성 문구 같아도 근거는 다르다? 관절건강 원료의 과학

• 남태환 약사의 정의에서 시작되는 약국 상담(21)
• 같은 보스웰리아 원료도 인정번호 따라 기능 내용, 일일섭취량 차이
• '평가지표' VAS·WOMAC·LI·바이오마커 등 활용
• 기능성 내용, 인정 번호, 인체적용시험 섭취량, 제품 섭취량 등 고려해야

관절 불편감은 약국의 다빈도 상담 주제다. 

고객이 호소하는 '무릎이 아프다'는 표현에는가만히 있을 때 느끼는 통증, 오래 걷거나 계단을 이용한 뒤 나타나는 통증, 아침의 뻣뻣함, 부종, 관절 가동범위 감소, 일상생활의 제한처럼 서로 다른 문제가 섞여 있다.

같은 관절 통증이라도 증상이 나타나는 상황과 제한되는 기능에 따라 인체적용시험의 근거를 연결하는 방법이 달라진다.

관절 건강 기능성 원료의 인정 문구도 모두 같지는 않다. 식약처가 인정한 기능성 내용에는 '관절 건강에 도움을 줄 수 있음'과 '관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음'이 함께 존재한다.

보스웰리아 추출물만 보더라도 차이가 분명하다. 2014년 인정된 보스웰리아 추출물 제2014-23호와 2022년 인정된 보스웰리아 추출물(SERRATRIN) 제2022-17호는 '관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음'으로 인정됐다.

반면 2024년의 제2024-15호와 제2024-32호, 2025년의 FJH-BS 제2025-14호는 '관절 건강에 도움을 줄 수 있음'으로 인정됐다.

같은 보스웰리아 유래 원료라도 인정번호에 따라 기능성 내용과 일일섭취량이 다르다.

식품의약품안전처의 원료별 공개 정보에서는 최종 기능성 내용과 일일섭취량을 확인할 수 있지만, 각 원료에 특정 기능성 내용이 부여된 구체적인 심사 사유는 공개하지 않는다.

또한 공개된 '건강기능식품 기능성 평가 가이드 (뼈 건강, 관절 건강 관련)'에는 관절과 연골 두 기능성 문구를 구분하는 명시적 기준이 제시되어 있지 않다. 따라서 원료명만으로 기능성을 추정하지 말고, 제품에 사용된 원료의 정확한 인정번호와 기능성 내용을 확인해야 한다.

관절 건강의 대표적 기능성 원료인 MSM(고시형 원료), 보스웰리아추출물 (제2014-23호), 타마린드강황주정추출복합물 (제2024-12호)는 모두 '관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음'이라는 기능성 내용을 가진 원료다.

그러나 인체적용시험의 대상자, 섭취량, 평가 지표는 서로 다르다. 같은 기능성 문구만으로 근거까지 같다고 해석하기 어려운 이유다.

약사가 관절 건강 기능성 원료를 이해하려면 인체적용시험에서 사용한 평가 도구를 먼저 알아야 한다.

시험군에서 섭취 전보다 점수가 좋아졌다는 사실만으로 효과를 판단하기는 어렵다.

관절 통증은 활동량, 휴식, 증상의 자연적 변화, 연구 참여에 따른 기대 등으로 위약군에서도 개선될 수 있다. 시험군의 변화가 위약군보다 유의하게 컸는지, 1차 평가지표에서 차이가 나타났는지, 통증·뻣뻣함·신체기능 가운데 어느 영역이 개선됐는지를 확인해야 한다.

[관절 건강 인체적용시험의 평가지표]

1. VAS (시각통증척도, Visual Analog Scale) 
VAS는 대상자가 느끼는 통증의 강도를 평가하는 도구다. VAS는 직선 위에 통증의 정도를 표시하며 점수가 낮아질수록 통증이 감소한 것으로 해석한다.

2. WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 
WOMAC은 무릎 또는 고관절 골관절염 연구에서 널리 사용하는 환자보고 결과다. 통증, 뻣뻣함, 신체기능의 세 영역을 평가한다.

신체기능에는 걷기, 계단 이용, 앉았다 일어나기, 장보기와 집안일처럼 실제 생활에서 경험하는 제한이 포함된다.

WOMAC 총점이 개선됐다는 결과만으로는 원료의 특징을 파악하기 어렵다. 통증은 감소했지만 뻣뻣함에서는 차이가 없을 수 있고, 통증보다 신체기능 영역에서 더 뚜렷한 변화가 나타날 수도 있다. 총점과 함께 세부 영역을 확인해야 하는 이유다.  

3. LI (Lequesne Algofunctional Index)
LI는 무릎과 고관절 골관절염의 증상과 기능 제한을 평가하는 도구다. 통증과 불편감, 최대 보행거리, 계단 이용, 쪼그려 앉기, 앉았다 일어나기 등의 일상생활 기능을 평가하며, 점수가 높을수록 증상과 기능 제한이 심한 것으로 해석한다.

4. 객관적 수행지표와 바이오마커 
6분 보행검사는 정해진 시간 동안 걸은 거리와 보행속도를 평가한다. 계단 오르기 검사는 계단을 오르내리는 데 걸리는 시간을 측정하며, 무릎 굽힘 각도는 관절 가동범위를 보여준다. 설문을 통해 보고한 불편감이 실제 보행과 일상 동작의 변화로 이어졌는지를 확인할 수 있다.

일부 연구에서는 염증 지표인 hs-CRP와 대사 관련 바이오 마커인 uCTX-II를 평가한다. uCTX-II는 제2형 콜라겐 분해와 관련된 지표다. 이 수치의 변화는 연골 대사 변화를 해석하는 참고자료가 되지만, 손상된 연골이 재생되거나 연골 두께가 증가했다는 의미는 아니다.

그럼 이제 관절 건강과 관련된 기능성 원료의 세부 내용을 살펴보자. 

1. MSM
1)기능성 내용: 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음

2)일일섭취량: MSM으로서 1,500 ~ 2,000 mg/일

3)인체적용시험 결과 
MSM 제품 자료에서 자주 인용되는 대표적인 인체적용시험은 국내 일일섭취량보다 높은 섭취량을 사용하고 있다

무릎 골관절염 통증이 있는 40 ~ 76세 성인 50명을 대상으로 무작위 이중눈가림 위약대조 연구(2006년, Kim 등)에서 시험군은 MSM 3,000 mg을 하루 두 번, 총 6,000 mg/일씩 12주간 섭취했다.

이 때 MSM 군은 위약군보다 WOMAC 통증과 신체기능 제한이 유의하게 개선됐고, SF-36의 일상생활 수행 영역에서도 개선이 확인됐다. 반면 WOMAC 뻣뻣함과 총점에서는 유의한 차이가 확인되지 않았다.

또 다른 인체적용시험 (2011년, Debbi 등)에서는 임상 및 방사선학적으로 무릎 골관절염이 확인된 45 ~ 90세 성인 49명을 대상으로 MSM 1,125 mg을 하루 세 번, 총 3,375 mg/일씩 12주간 섭취하도록 했다.

WOMAC 신체기능과 총점은 위약군보다 개선됐지만, WOMAC 통증과 뻣뻣함에서는 군 간 유의성을 보이지는 못했다. VAS 통증 지표는 군 간 차이가 확인됐으나 개선 폭은 크지 않았다. 해당 논문에서도 효과의 임상적 의미는 추가적으로 확인해야한다고 평가했다.

두 연구는 MSM이 무릎 골관절염 환자의 통증 또는 신체기능을 일부 개선할 가능성을 보여주었다. 다만, 1일 섭취량이 각각 6,000 mg과 3,375 mg으로, 국내 건강기능식품 기준인 1,500 ~ 2,000 mg보다 높다. 따라서 약사는 제품 자료에서 인용한 인체적용시험의 용량과 실제 제품의 일일섭취량이 일치하는지 확인해야 한다.

2. 보스웰리아추출물
2026년 10월 현재 보스웰리아 추출물은 5건이 개별인정형 원료로 인정받았다.

1)기능성 내용 및 일일섭취량 
제2014-23호의 기능성 내용은 '관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음'이며 일일섭취량은 1,000mg이다. 제2022-17호 SERRATRIN은 같은 기능성 문구를 사용하지만 일일섭취량은 400 mg이다. 반면 2024년 인정된 제2024-15 및 32호는 '관절 건강에 도움을 줄 수 있음', 일일섭취량 500 mg/일로 인정됐고, 2025년 FJH-BS는 같은 기능성 내용으로 800 mg/일을 섭취하도록 인정됐다.

2)인체적용시험 결과 
보스웰리아의 대표적인 인체적용시험은 (2003년, Kimmatkar 등) 무릎 골관절염 환자 30명에게 보스웰리아 추출물 333 mg을 하루 세 번, 총 999 mg/일씩 8주간 섭취한 무작위 이중눈가림 위약대조 교차 연구다.

보스웰리아 추출물을 섭취시 무릎 통증과 부종 발생 빈도가 감소했고, 무릎 굽힘 각도와 보행거리가 증가했다. 방사선학적 변화는 확인되지 않았다. 소화기계 이상 반응이 일부 보고됐지만 중도 탈락으로 이어지지는 않았다.

약국에서는 '보스웰리아'라는 기능성 원료의 이름만 확인해서는 안 된다. 제품에 실제 사용된 인정 원료명과 인정번호, 기능성 내용, 일일섭취량을 함께 확인하고, 해당 원료와 직접 연결되는 인체적용시험인지 살펴야 한다.

3. 타마린드강황주정추출복합물(TamaFlex) 
타마린드강황주정추출복합물은 타마린드의 종자의 주정•물 추출물과 강황 근경의 주정 추출물이 배합한 개별인정형 기능성 원료다.

1)기능성내용: 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음

2)일일섭취량: 타마린드강황주정추출복합물(TamaFlex)로서 250 mg/일

3)인체적용시험 결과 
타마린드강황주정추출복합물(이하 타마플렉스)의 인체적용시험은 무릎 골관절염 환자 150명을 대상으로 30일간 진행한 무작위 이중눈가림 위약대조시험이다. 시험군은 타마플렉스를 250 mg 섭취했으며, 1차 평가지표는 WOMAC 총점이었다.

타마플렉스 250 mg 섭취군은 위약군보다 WOMAC 총점과 통증, 뻣뻣함, 신체기능 영역이 개선됐다. VAS 통증, LI, 6분 보행거리, 계단 오르기 검사, 30초 의자 일어서기 검사와 무릎 굽힘 각도에서 유의한 변화가 확인됐으며, 일부 지표는 섭취 5일부터 유의미한 차이를 보였다. 염증 지표인 혈중 hs-CRP와 제2형 콜라겐 분해와 관련된 지표인 소변 uCTX-II도 위약군보다 유의하게 감소했다.

기능성 내용은 원료가 속한 범위를 알려준다. 인체적용시험은 그 원료가 어떤 대상자에게서 어떤 불편감과 기능을 평가했는지 보여준다. 약사는 '관절 (및 연골) 건강에 도움을 줄 수 있음'이라는 기능성 내용에 머물지 않고, 연구 대상자, 1차 평가지표, 위약군과의 차이, 세부 평가 지표, 원료의 규격과 용량을 함께 읽어야 한다.

같은 보스웰리아라는 이름을 사용해도 기능성 내용과 섭취량이 다르다. 같은 MSM이라도 제품의 일일섭취량과 인체적용시험의 사용한 용량이 다를 수 있다. 같은 관절 및 연골 건강 기능성 안에서도 대상자가 누구인지에 따라 약국에서 연결되는 상담 상황이 다르다.

고객의 '관절이 불편하다'는 표현을 약국의 제품과 연결할 때 건강기능식품의 기능성 내용, 인정 번호, 인체적용시험의 섭취량과 제품의 섭취량, 대상자와 평가 지표를 함께 읽어내고 연결하는 것이 약사답게 건강기능식품을 상담하는 방법이다.

[참고자료]
1)건강기능식품 기능성 평가 가이드(뼈 건강, 관절 건강 관련), 2020, 식품의약품안전평가원
2)N Bellamy et al., Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J. Rheumatol., 15(12), 1988, 1833-1840
3)MG Lequesne, The algofunctional indices for hip and knee osteoarthritis. J. Rheumatol., 24(4), 1997, 779-781.
4)건강기능식품의 기준 및 규격, 식품의약품안전처 고시 제2026-43호, 식품의약품안전처
5)LS Kim et al., Efficacy of methylsulfonylmethane (MSM) in osteoarthritis pain of the knee: a pilot clinical trial. Osteoarthritis Cartilage, 14(3), 2006, 286-294.
6)EM Debbi et al., Efficacy of methylsulfonylmethane supplementation on osteoarthritis of the knee: a randomized controlled study. BMC Complement. Altern. Med., 11, 2011, 50.
7)건강기능식품 원료별 정보: 보스웰리아 추출물(Boswellia serrata R.), 제2014-23호, 식품안전나라, 식품의약품안전처 
8)건강기능식품 원료별 정보: 보스웰리아 추출물(SERRATRIN), 제2022-17호, 식품안전나라, 식품의약품안전처 
9)건강기능식품 원료별 정보: 보스웰리아 추출물, 제2024-15 및 32호, 식품안전나라, 식품의약품안전처 
10)건강기능식품 원료별 정보: 보스웰리아 추출물(FJH-BS), 제2025-14호, 식품안전나라, 식품의약품안전처 
11)N Kimmatkar et al., Efficacy and tolerability of Boswellia serrata extract in treatment of osteoarthritis of knee: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Phytomedicine, 10(1), 2003, 3-7.
12)건강기능식품 원료별 정보: 타마린드강황주정추출복합물(TamaFlex), 제2024-12호, 식품안전나라, 식품의약품안전처 
13)N Prasad et al., Efficacy of a proprietary combination of Tamarindus indica seeds and Curcuma longa rhizome extracts in osteoarthritis: a clinical investigation. Food Nutr. Res., 67, 2023, 9268.