하이텍팜 에르타페넴, 미국·EU 이어 스위스 허가 확보

• 글로벌 완제의약품 제조사, 하이텍팜 원료 사용 제품 스위스메딕 허가
• 미국·EU·중동·동남아 이어 허가 지역 확대…글로벌 공급 기반 강화
• 카바페넴계 복합 항생제 신약에도 원료 공급…2025년 미국·유럽 승인

[데일리팜=이석준 기자] 하이텍팜의 에르타페넴 원료의약품(API)을 사용한 완제의약품이 스위스 시판 허가를 획득했다. 미국과 유럽연합(EU)에 이어 스위스까지 허가 이력을 넓히면서 글로벌 시장 공급 기반을 확대하고 있다.

AI 생성 이미지

하이텍팜은 글로벌 완제의약품 제조사가 자사 에르타페넴 원료를 사용해 생산한 완제의약품이 스위스 의약품 규제기관 스위스메딕(Swissmedic)으로부터 시판 허가를 받았다고 2일 밝혔다.

에르타페넴은 카바페넴계 항생제로 복잡성 복강내 감염, 요로 감염, 폐렴 등 중증 세균 감염 치료에 사용되는 주사제 원료다. 하루 한 번 투여할 수 있다는 점이 특징이다.

하이텍팜 에르타페넴 원료를 사용한 완제의약품의 허가 지역은 꾸준히 늘고 있다. 회사에 따르면 미국과 EU를 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 동남아 국가 등에서 완제의약품 승인을 확보했다.

제네릭을 넘어 신약에도 하이텍팜 원료가 사용되고 있다. 글로벌 제약사의 카바페넴계 복합 항생제 신약에 하이텍팜 원료가 적용됐으며 해당 제품은 2025년 미국 식품의약국(FDA)과 EU 승인을 받았다.

올해는 캐나다와 아르헨티나, 세르비아·보스니아헤르체고비나·몬테네그로 등 발칸 3개국에서도 잇따라 승인을 획득했다. 이번 스위스 허가까지 더해지면서 하이텍팜 원료를 기반으로 한 완제의약품의 글로벌 허가 이력이 확대됐다.

하이텍팜은 최근 3~4년간 글로벌 완제의약품 제조사들이 원료 품질과 생산능력 등을 검증한 결과가 국가별 허가 확대로 이어지고 있다고 설명했다. 축적한 허가 대응 경험을 기존 고객사 지원과 신규 고객사 확보에도 활용할 계획이다.

차현준 하이텍팜 대표는 "주요 시장인 미국과 유럽을 포함해 판매 가능 국가가 늘어나면서 글로벌 고객사를 통한 매출도 장기적으로 증가할 것으로 기대한다"며 "국가별 허가 대응 경험을 바탕으로 글로벌 완제의약품 기업과 협력을 확대하겠다"고 말했다.

하이텍팜은 충주·대소 생산시설에서 카바페넴계 항생제 원료의약품을 생산하고 있다. 미국 FDA와 유럽 규제당국 등 주요국 규제기관의 GMP 실사를 통과했으며 회사 전체 매출의 약 99%가 수출에서 발생한다.