휴비스트, 복합제 개발 성과…휴사트릴·피타에젯 생동 확보

• 일주일 새 심부전·이상지질혈증 복합제 성과…5개 함량 허가 추진
• 태준제약과 협업해 아트로핀·디쿠아포솔 점안제 확보…안과로 영역 확대
• 지속적인 R&D 투자와 자체 생산 전환 통해 제품 포트폴리오 강화

[데일리팜=이석준 기자] 휴비스트제약이 주요 복합제의 생물학적동등성시험에서 잇따라 동등성을 확보하며 자체 제품 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다. 심부전과 이상지질혈증 치료제에 이어 태준제약과의 협업을 통해 안과 제품군까지 사업 영역을 넓힌다는 계획이다.

휴비스트제약은 9월 1일 사쿠비트릴·발사르탄 복합제 ‘휴사트릴정’의 생물학적동등성시험에서 동등성을 확인했다고 밝혔다.

휴사트릴정은 한국노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’와 동일한 성분의 후발의약품이다. 회사는 향후 허가 절차를 거쳐 50mg, 100mg, 200mg 등 3개 함량의 제품 라인업을 구축할 계획이다.

사쿠비트릴·발사르탄 복합제는 국내 다수 제약사가 시장 진입을 추진해 온 품목이다. 휴비스트제약도 최근 휴사트릴정 200mg의 생물학적동등성시험 계획을 승인받아 개발을 본격화했다. 이번 동등성 확보로 품목허가를 위한 주요 개발 단계를 통과했다.

앞서 지난 8월 25일에는 이상지질혈증 치료 복합제 ‘피타에젯정’도 생물학적동등성시험에서 동등성을 확인했다.

피타에젯정은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제로 JW중외제약 ‘리바로젯’과 동일한 성분 조합이다. 휴비스트제약은 피타에젯정 2/10mg과 4/10mg 등 2개 함량의 품목허가를 추진할 예정이다.

이에 따라 휴비스트제약은 일주일 사이 휴사트릴정 3개 함량과 피타에젯정 2개 함량 등 총 5개 함량으로 확대할 수 있는 개발 성과를 확보했다.

회사는 이번 성과를 개별 품목 추가에 그치지 않고 중장기 제품 포트폴리오 확대 전략으로 이어간다는 구상이다. 시장성이 검증된 주요 치료영역을 중심으로 생물학적동등성시험과 제품 개발에 연구개발비를 지속해서 투입하고, 개발 품목의 자체 생산 전환과 신규 제품 확보를 병행하고 있다.

품목 수를 단순히 늘리는 방식에서 벗어나 시장성과 치료영역, 성장 가능성 등을 종합적으로 고려해 개발 대상을 선별하는 전략도 강화하고 있다.

휴비스트제약 관계자는 “휴사트릴정과 피타에젯정의 생물학적동등성 확보는 지속적인 연구개발 투자가 실제 제품화 단계의 성과로 이어졌다는 점에서 의미가 있다”며 “품목허가 절차를 차질 없이 추진하는 동시에 시장 경쟁력을 갖춘 신규 제품을 지속적으로 발굴해 자체 제품 포트폴리오를 확대하겠다”고 말했다.

휴비스트제약은 최근 태준제약과의 협업을 통해 아트로핀황산염 0.5mg·1mg과 디쿠아포솔 점안제 등 위임형 제네릭 품목 확보도 추진하고 있다.

아트로핀황산염은 진단과 치료 목적의 산동 등에 사용되는 의약품이다. 회사는 기존 적응증을 기반으로 제품 경쟁력을 확보하는 한편 소아 근시 치료 영역으로의 확장 가능성도 살펴보고 있다. 현재 소아 근시 관련 적응증 확보를 위한 임상 개발이 진행되고 있어 향후 새로운 치료영역으로 확대될 가능성이 있다.

디쿠아포솔 점안제는 안구건조증과 관련한 각결막 상피장애 개선에 사용되는 제품이다. 휴비스트제약은 이번 협업을 통해 기존 내과계 중심의 전문의약품 포트폴리오를 안과 영역으로 넓힌다는 계획이다.

회사 관계자는 “현재의 실적 성장에 안주하기보다 미래 매출을 창출할 제품에 지속해서 투자하는 것이 회사의 기본 성장 전략”이라며 “연구개발과 생산 경쟁력을 기반으로 꾸준히 성장하는 제약사로 자리매김하겠다”고 밝혔다.