J&J '오타바' FDA 허가…국내 수술로봇 경쟁 새 변수

• 위우회술·담낭절제 등 일반외과 10개 술기 허가
• 수술대 일체형 4개 로봇팔…미국 일부 병원부터 공급
• 휴고 국내 임상 확대…오타바 한국 진입 일정은 미정

[데일리팜=황병우 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 연조직 수술로봇 '오타바(OTTAVA)'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 확보하며 글로벌 시장 공략에 나섰다. 

아직 국내 허가 일정은 미정이지만 미국을 시작으로 국가별 허가를 확대할 계획이어서 국내 수술로봇 시장의 새로운 경쟁 변수로 떠오르고 있다.

J&J 오타바 제품사진

수술대에 로봇팔 통합…FDA De Novo 통과

J&J는 지난 22일 FDA가 오타바 로봇수술 시스템의 De Novo 허가를 승인했다고 발표했다.

허가 범위는 루와이 위우회술, 위절제술, 담낭절제술, 비장절제술, 위소매절제술 등 일반외과 10개 술기다. De Novo는 비교할 선행 제품이 없는 새로운 유형의 저·중위험 의료기기에 적용되는 허가 경로다.

오타바는 표준 크기 수술대에 4개의 로봇팔을 통합한 수술대 일체형 연조직 수술로봇이다. 별도의 붐이나 로봇팔 카트가 필요 없어 기존 붐·카트형 시스템보다 설치 공간을 30~50% 줄였다는 게 회사 설명이다.

소프트웨어가 로봇팔을 사전에 설정된 수술 자세로 조정하며, 수술대와 로봇팔이 함께 움직이는 트윈 모션을 통해 환자 자세를 바꾸면서 여러 복강 영역에 접근할 수 있다. 투인원 니들 드라이버와 모노폴라 곡선 가위 등 수술 기구와 교육·영상·데이터를 연계하는 폴리포닉 디지털 플랫폼도 적용됐다.

이번 허가에는 미국 6개 의료기관에서 환자 30명을 대상으로 진행한 FORTE 임상시험 결과가 활용됐다. 연구에서는 오타바를 이용한 루와이 위우회술의 수술 후 30일까지 안전성과 성능을 평가했다.

J&J에 따르면 연구는 사전에 설정된 평가변수를 충족했으며, 30건의 수술 모두 복강경이나 개복수술로 전환하지 않고 완료됐다. 다만 소규모 단기 추적 결과인 만큼 상용화 이후 실제 임상 데이터 축적이 필요하다.

회사는 미국 일부 의료기관에 오타바를 우선 공급하고 수술 운영과 의료진 교육을 거쳐 공급처를 단계적으로 확대할 계획이다. 서혜부 탈장수술 임상시험도 진행 중이다.

장기적으로 적응증과 국가별 허가를 확대할 방침이지만, 한국을 포함한 구체적인 허가 신청 및 출시 일정은 공개하지 않았다.

휴고 국내 확산…장비 넘어 수술 생태계 경쟁

국내에서는 메드트로닉이 오타바보다 먼저 연조직 수술로봇 시장에 진입했다.

휴고는 2024년 전립선절제술과 담낭절제술을 포함한 복강경·내시경 수술 적응증으로 국내 허가를 받았다. 2025년 5월 서울대병원에 처음 설치돼 전립선절제술과 췌십이지장절제술에 사용됐다.

휴고는 최대 4개의 로봇팔을 독립 카트에 장착해 환자 체형과 수술실 구조에 맞춰 배치할 수 있는 모듈형 시스템이다. 집도의와 수술 화면을 공유하는 33인치 3차원 개방형 콘솔도 적용했다.

국내에서는 서울대병원에 이어 제주한라병원이 휴고를 도입했고, 제주한라병원은 로봇수술 참관·교육 허브로 지정됐다. 메드트로닉은 리가슈어 RAS 출시와 서울아산병원과의 임상·교육·기술 개발 협력을 통해 장비 공급을 넘어 수술 기구와 교육을 아우르는 국내 기반을 넓히고 있다.

(왼쪽부터) 휴고, 버시우스 제품사진

기존 시장을 이끄는 인튜이티브도 2024년 10월 5세대 플랫폼 다빈치5를 국내에 출시했다. 수술 기구가 조직을 밀고 당기는 힘을 집도의에게 전달하는 포스 피드백과 수술실 운영·데이터 기능을 앞세워 기존 플랫폼을 고도화하고 있다.

이에 따라 국내 수술로봇 경쟁의 기준은 장비 형태나 로봇팔 성능만으로 정해지기 어려울 전망이다. 사용할 수 있는 수술 기구와 적응증, 의료진 교육, 디지털 데이터 활용, 기존 수술실과의 호환성까지 결합한 생태계 경쟁으로 확장되고 있어서다.

동아에스티는 영국 수술로봇 전문회사 씨엠알 써지컬(CMR Surgical)과 국내 독점 공급계약을 체결하고 모듈형 로봇수술 시스템 버시우스(VERSIUS)의 국내 허가 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.

버시우스는 기존 수술로봇과 달리 초소형 모듈형 모델을 강점으로 내세우며 공간 제약이 많은 수술실에서 활용도가 높을 것으로 예상된다. 이 때문에 향후 주요 공략 대상은 중소병원이 될 것으로 전망된다.

여기에 오타바가 국내 시장에 진입한다면 수술대 일체형 구조를 앞세워 모듈형 휴고, 통합형 플랫폼을 고도화하는 다빈치와 서로 다른 선택지를 제시할 수 있을 것으로 보인다.

다만 오타바가 국내에 진입하기까지는 시간이 걸릴 것으로 예상되는 만큼 국내 후발주자의 시장 영향력 확보 여부와 향후 오타바의 허가 시기가 실제 경쟁 구도를 가를 것으로 보인다.

존슨앤드존슨 메드테크 코리아 관계자는 "이제 미국 FDA 허가를 받은 만큼 현재 한국 내 인허가와 관련해 확정된 내용은 없다"며 "구체적인 한국 허가 신청은 결정된 부분이 없지만 미국 상용화를 시작으로 글로벌 시장 진출을 위해 규제기관과 소통에 나설 것으로 본다"고 밝혔다.