동광 "회수대상 인데놀은 허가변경 전 제품…불순물 무관"

• 사용기한 18개월까지 안정성 확인해 허가 변경
• 이전 제조 배치 회수해 초과 사용 방지

[데일리팜=이탁순 기자] 동광제약은 최근 자사 교감신경차단제 '인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염)' 일부 시중 품목 회수 대상은 허가 변경 전 품목이라며 불순물 검출과 직접적인 관련은 없다고 밝혔다.

식약처는 지난달 29일 동광제약 인데놀정10mg 74개 제조번호(2025년 1월부터 2025년 8월 22일까지 제조) 품목에 대해 영업자 회수가 진행된다고 공표했다.

회수 사유는 불순물(N-nitroso -propranolol) 허용기준 초과 검출에 따른 것이라고 공개했다.

인데놀정은 지난해 11월에도 불순물(N-nitroso-propranolol) 허용기준 초과 검출 우려에 따른 영업자 회수를 진행한 바 있어 이번 회수 공표에 약국가의 수급 우려가 깊어졌다.

하지만 식약처가 공표한 회수사유와 달리 이번 회수 제품은 불순물이 직접 검출된 게 아니라 허가 변경 전 제품으로 확인된다.

동광제약 관계자는 "지난해 인데놀정10mg 품목에서 불순물 검출을 확인해 관련 규정에 따라 자발적 회수 조치를 실시한 바 있다"면서 "당시 안정성 평가를 진행해 18개월까지의 안정성이 확보됨을 확인해, 그 결과를 바탕으로 용법·용량 및 사용기한 변경 등의 허가사항 변경을 진행했다"고 설명했다.

이에 따라 변경된 사용기한(18개월)을 초과했거나, 곧 도래하는 2020년~2024년까지의 제조 배치에 대해 우선 회수 조치를 실시했다는 것이다.

이 관계자는 "금번 회수는 추가적인 불순물 등 품질 문제 발생에 따른 조치가 아니다"면서 "이번 2차 회수 대상인 2025년에 제조된 74개 배치의 경우, 허가변경 이전에 생산 및 출하돼 사용기한이 60개월로 라벨되어 유통됐다"고 설명했다.

이에 해당 제품이 사용기한 18개월을 초과해 유통·사용되는 것을 방지하고자, 선제적이고 예방적인 차원에서 자진 회수를 실시하게 됐다는 설명이다.  

사용기한이 18개월인 허가 변경 이후 제조 품목은 정상적으로 계속 시중에 공급될 전망이다.