고영테크놀러지, '지니언트 크래니얼' PMDA 인허가

• 미국 FDA 510(k)이어 일본 의료기기 허가 획득
• 뇌 수술용 의료 로봇 일본 시장 본격 공략

지니언트 크래니얼 제품사진

[데일리팜=황병우 기자]고영테크놀러지(이하 고영)는 뇌 수술용 의료 로봇 ‘지니언트 크래니얼(Geniant Cranial)’이 일본 의약품의료기기종합기구(이하 PMDA) 인허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

이번 인허가를 통해 고영은 글로벌 첨단 의료기기 시장인 일본에서 해당 로봇의 정식 판매가 가능해졌다.

지니언트 크래니얼은 2025년 1월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 획득한 데 이어 엄격한 심사 기준을 적용하는 일본 PMDA에서 고위험군(Class III) 의료기기로 인허가를 확보했다.

특히 고영은 국내 로봇 기업 최초로 뇌 수술 분야에서 미국 FDA와 일본 PMDA 양국 인허가를 모두 확보하는 성과를 거뒀다. 이를 기반으로 글로벌 의료 로봇 사업을 본격적으로 전개하며 해외 시장 공략에 나선다는 계획이다.

일본은 초고령화 사회 진입으로 뇌질환 및 퇴행성 신경계 질환이 빠르게 증가하고 있으며, 이에 따라 환자 부담을 줄이면서 정밀도를 높일 수 있는 최소침습 뇌 수술 수요도 지속적으로 확대되고 있다.

또한 일본에는 뇌 수술이 가능한 신경외과 병원이 전역에 약 1700곳에 달해 시장 규모가 큰 국가로 평가된다.

고영 관계자는 "일본은 정밀 로봇 수술에 대한 수요와 의료진의 관심이 높은 만큼 인허가 이전부터 주요 신경외과 교수진으로부터 도입 문의가 이어져 왔다"며 "일본 법인을 통해 주요 병원과의 협력 및 초기 설치를 빠르게 추진해 일본 내 수술 로봇 사업을 본격적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

한편 지니언트 크래니얼은 뇌전증·파킨슨병과 같은 이상운동 질환, 뇌종양 조직 검사 등 다양한 신경외과 영역에서 활용되고 있다.

수술 가이드 로봇과 네비게이션이 정확한 위치 정합 및 실시간 추적을 지원해 의료진에게 정밀하고 직관적인 수술 환경을 제공하는 것이 특징이다.

시장조사업체 트랜스패런시 마켓 리서치(Transparency Market Research)에 따르면, 세계 로봇 수술 시장 규모는 연평균 11% 성장해 2031년에는 208억 달러(약 30조 원) 규모로 확대될 전망이다.

로봇 기술의 발전과 정밀 의료 수요 증가로 인해 신경외과, 정형외과, 일반외과 등 다양한 분야에서 로봇 수술이 빠르게 확산되고 있다.