항히스타민제 '베포타스틴' 성분 재심사 PMS 해보니

• 식약처, 허가사항 변경안 마련...이상사례 발현율 5.28%

베포타스틴베실산염 대표 품목 중 하나인 명문제약의 베포타온서방정

[데일리팜=이혜경 기자] 알레르기 비염, 만성 두드러기 등에 사용되는 항히스타민제 베포타스틴 성분 제제의 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율이 인과관계와 상관없이 5.28%로 나타났다.

식품의약품안전처는 제약회사가 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 1251명을 대상으로 실시한 PMS 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 오는 27일까지 의견조회를 진행한다.

이번에 재심사가 진행된 베포타스틴 성분 제제는 단일제, 서방성경구제를 모두 포함한다.

베포타스틴 제품의 오리지널 제품은 일본 미쓰비시다나베제약이 타리온으로, 동아에스티가 2004년부터 판매해오다 지난 2017년 12월 특허만료를 계기로 한국 시장에서 철수했다.

현재 시장에는 오리지널 제품 없이 타리온의 동일성분 제네릭인 베포타스틴베실산염으로 명문제약의 '베포타온서방정', 이든파마의 '이포산서방정', 신풍제약의 '베프서방정', 영진약품의 '타리민서방정', 국제약품의 '타베온서방정', 마더스제약의 '베포엠서방정', 한국휴텍스제약의 '두리온서방정', 한국유니온제약의 '유니베포타서방정', 동구바이오제약의 '베포틴서방정' 등이 있다.

또 염변경 제품인 베포타스틴살리실산염 성분 제제로 삼아제약의 '베포린서방정', 광동제약의 '베포큐서방정', 대원제약의 '베포스타서방정', 한림제약의 '베리온서방정', 삼천당제약의 '타리에스서방정', 동국제약의 '베포탄서방정' 등이 있다.

이들 베포타스틴 성분 제제의 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.28%(66/1251명, 총 85건)로 보고됐다.

적응증별 이상사례를 보면 다년성 알레르기성 비염의 경우 흔하지 않게 각종 신경계 장애 손상 및 중독 및 시술 합병증과 예상하지 못한 약물이상반응으로 감각저하와 타박상이 있었다.

만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진) 적응증 환자의 경우 예상하지 못한 약물이상반응 1.36%(12/881명, 12건)로가 나타났는데 진전, 변비, 모낭염, 말초부종, 전신부종, 홍반, 소양증, 빈뇨, 말초 냉감 등이 있다.

식약처는 "변경명령안에 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 제출해달라"고 했다.