치료목적 해외 임상시험용 의약품 사용 허용

• 식약처 소관 약사법 개정안 국회 본회의 의결

[데일리팜=이혜경 기자] 국외 임상시험용의약품 치료목적 사용 허용, 의약품 온라인 불법행위에 대한 신속 조치 근거 마련, 소비자 대상 의약품 표시 등에 관한 교육·홍보 실시 강화 등의 내용을 담은 '약사법' 개정안이 30일 국회 본회의를 통과했다.

이번 개정안은 국회에서 정부로 이송돼 공포하게 되며, 공포일로부터 6개월이 지나면 시행된다.

식품의약품안전처는 치료목적으로 사용하도록 승인할 수 있는 임상시험용 의약품의 범위를 국내에서 임상시험 중인 의약품뿐만 아니라 앞으로는 해외에서 임상시험 중인 의약품까지 확대해 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 대체 치료 수단이 없는 응급환자의 치료 기회를 확대한다고 밝혔다.

치료목적 해외 임상시험용 의약품 사용을 허용한 것은 식약처가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 중 22번 과제다.

온라인 의약품 판매·광고 등 위법행위에 대해 즉각적으로 조치하기 위한 법적 근거가 미흡했으나, 앞으로는 식약처가 정보통신서비스 제공자에게 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치 등을 요구할 수 있도록 함으로써 소비자 안전을 강화한다.

식약처는 소비자의 안전한 의약품 사용을 돕기 위해 의약품의 판매·구매·표시·광고에 관한 교육과 홍보를 할 수 있으며, 온라인 의약품 불법판매 관련 현황조사와 효율적인 모니터링 기술·방법 마련을 위한 연구·개발을 지원할 수 있게 된다.

오유경 식약처장은 "약사법 개정안의 국회 본회의 통과에 대해“앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전을 구현하여 국민을 두텁게 보호할 수 있도록 관련 제도를 개선하는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.

약사법 주요 개정 사항은 식약처 대표 누리집의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill > 의안현황 > 처리의안)에서 확인할 수 있다.