의약품 특허권 효력, 허가 후 14년까지…"제네릭 지원"

• 1개 의약품 당 연장 가능 특허권 수도 '단수'로 제한
• 정일영 의원 "국민 의약품 조기 접근권 침해 막고 국제 조화"

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 특허권을 시판허가일로부터 최대 14년까지만 인정하도록 '상한 캡'을 씌우는 법안이 추진된다.

1개 의약품에 대해 연장 가능한 특허권 수를 단수(1개)로 제한하고, 이를 위반하면 거절결정과 무효심판을 청구하는 조항도 담겼다.

특허권 상한이 없고 연장가능한 특허권 수를 제한하지 않아 제네릭 출시가 지연되는 우리나라 현실을 미국·유럽 등 주요국과 동등하게 개선하기 위한 입법이다.

7일 정일영 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 특허법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 이번 입법은 앞서 특허청이 의원입법 방식으로 특허권 존속기간 제한 등 개선 의지를 밝힌데 따른 움직임이다.

해당 법안이 통과되면 지금까지 의약품 특허권 존속기간 상한이 없는 점을 이용해 오리지널 의약품 등이 특허 무기한 연장 전략으로 경쟁품인 제네릭 출시를 막거나 늦추는 사례가 줄어들 정망이다. 국내 제약계 상당한 판도 변화가 예상되는 입법인 셈이다.

현행 특허법은 특허발명을 실시하기 위해 타 법령 규정에 의한 허가·등록을 받기 위해 실시한 유효성·안전성 시험으로 소요된 기간만큼 5년 이내에서 특허권 존속기간을 연장하는 제도를 도입중이다.

정일영 의원은 현재 허가에 따른 특허권 존속기간 연장제도에서는 허가·등록 후 연장기간을 포함한 유효 특허권 존속기간의 상한과 연장가능 특허권 수의 제한이 없어 문제라고 지적했다.

제네릭 출시가 지연돼 국민의 의약품 조기 접근권 확보에 차질이 발생하고 있다는 게 정 의원 견해다.

우리나라와 달리 미국, 유럽 등 주요국은 유효 특허권 존속기간의 캡을 규정하고 있고 연장가능 특허권 수를 제한하는 규정도 있다.

이에 정 의원은 유효 특허권 존속기간 상한 캡을 도입하고 연장가능 특허권 수를 제한하는 법을 냈다.

정 의원은 "국민의 의약품 조기 접근성을 높이고 미국·유럽 등 주요국 수준으로 허가 특허권 존속기간 연장제도를 제고하려는 것"이라며 "국제적 조화가 필요한 상황"이라고 말했다.