"수탁사 변경 힘드네"...제네릭 규제완화 요구 확대

• 품질관리 미흡 등으로 위탁사 공급 중단 비일비재
• 2021년 공동개발 규제 시행으로 수탁사 변경도 제약
• 제약사들 "문제없이 판매한 제품, 위수탁 규제 완화해야" 한목소리

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 수탁사 변경 문제로 고심이 커지고 있다. 품질관리 위반, 생산공장의 화재 등의 변수로 수탁사를 변경해야 하는 상황이 빈번하게 발생하는데도 위수탁 제한 규제로 수탁사 변경이 쉽지 않은 상황이다. 제약사들은 “문제 없이 판매 중인 기허가 제네릭은 위수탁 규제에서 제외해야 한다”는 주장을 펼치고 있다.

25일 업계에 따르면 최근 의약품 위수탁 규제가 강화돼 제약사들이 체감하는 위탁 의약품 생산 차질 걱정은 더욱 큰 실정이다.

2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.

생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.

공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다.

기허가 제네릭은 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. (자료: 식품의약품안전처)

제네릭 업체들 입장에선 화재 사고와 같이 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 의약품 공급이 어려워지면 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 지난해 화일약품 향남공장에서 화재가 발생했을 때에도 위탁사들은 수탁사 변경에 고심이 컸던 것으로 알려졌다.

수탁사의 품질관리에 문제가 생겨 생산이 문제가 발생했을 때에도 위탁사도 영향을 받게 된다.

2018년부터 국내 제약업계는 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 로사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 초과 검출로 대규모 판매중지와 회수를 겪고 있다. 특정 수탁사 생산 제품의 불순물 조치로 판매가 중단되면 위탁사들도 공급이 중단되는 상황이 반복됐다. 국내 제네릭 의약품 생산·공급은 특정 제약사가 다양한 업체에 생산·공급하는 위수탁 시장이 광범위하게 활성화됐다.

식약처는 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 3개 성분이 함유된 36개사 73개 품목의 183개 제조번호에 대해 불순물 AZBT 초과 검출로 제약사의 자진 회수를 진행했다.. AZBT 초과 검출 의약품 73개 품목 중 43개는 다른 제약사가 생산하는 위탁 제품으로 나타났다. 회수 대상 의약품 5개 중 3개는 제약사가 직접 생산하지 않을 정도로 위탁 제품 비중이 크다는 의미다.

2021년부터 국내 제약업계는 바이넥스를 시작으로 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마 등이 연쇄적으로 품질관리 위반으로 판매 중지 및 회수 등 행정처분을 받기도 했다. 이 때에도 위탁사들은 수탁사와 함께 동반 판매 중지를 감수해야 했다. 올해에도 수탁사의 품질관리 문제로 위탁사도 동반 처분을 받는 사례가 속출하고 있다.

의약품 생산·공급이 원활하게 진행되지 않을 때에도 위탁사 입장에선 수탁사 변경을 고려할 수 있다. 수탁사의 공장 가동 능력에 비해 생산량이 많아져 위탁 제네릭 생산·공급이 차질이 빚어지면 위탁사 입장에선 수탁사를 교체할 수밖에 없다.

개정 약사법이 시행되기 전인 2021년 6월까지 제약사들은 수탁사의 생산 능력이나 품질 관리 문제가 발생하면 수탁사 변경을 적극적으로 추진했다.

하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.

기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다. 실제로 위수탁 규제 시행 이후 수탁사가 위탁사가 모집할 때 예상 판매 물량을 사전에 조사한 이후 위탁사를 선정하는 것으로 전해졌다. 위탁사의 판매 능력이 부족하면 수탁사로부터 외면받는 분위기가 확산하고 있다는 얘기다.

이런 이유로 제약사들은 기허가 제품에 한해 위수탁 규제를 완화해야 한다는 주장을 지속적으로 펼치고 있다.

제약사 한 관계자는 “문제 없이 판매 중인 제품인데도 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하게 되면 수익 감소 뿐 아니라 갑작스러운 시장 철수로 기업 신뢰도 하락도 불가피하다”라면서 “품질 문제 없는 제품의 수탁사 변경 규제는 완화해줄 필요가 있다”고 건의했다.