지노믹트리 얼리텍-BCD 미국 혁신의료기기 지정

• 기술성 인정…향후 미국 진단 시장 진출 발판

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리 미국 자회사 '프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)'는 방광 체외 조기진단 제품인 '얼리텍-BCD'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기로 지정 받았다고 26일 밝혔다.

혁신의료기기 지정은 생명을 위협하거나 영구적으로 장애를 유발할 수 있는 질병에 걸린 사람들이 삶을 개선할 수 있는 혁신 기술에 대해 검토를 신속히 진행할 수 있도록 FDA에서 심의를 통해 부여하는 제도다.

얼리텍-BCD는 혈뇨환자의 소변에서 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 PENK 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭방법으로 측정해 방광암을 진단한다.

수 차례 독립적인 탐색 임상시험에서 방광암 고위험군 환자 진단의 민감도와 특이도가 각각 90% 이상으로 높은 정확도를 입증했다. 방광암 재발모니터링 용도 유효성도 확인됐다. 현재 혈뇨환자 중 방광암 조기진단 목적으로 한국식품의약품 안전처 제조허가를 위한 대규모 전향적 확증 임상을 진행하고 있다. 

안성환 지노믹트리 대표이사는 "얼리텍-BCD의 FDA 혁신의료기기 지정은 혁신적인 진단기술의 잠재력을 인정한 것이다. 이는 그 동안 효용성 높은 암 조기 진단 검사법 개발을 위한 우리의 부단한 노력의 산물"이라고 강조했다.

이어 "국내 최초 FDA 혁신의료기기 지정으로 방광암 환자를 조기에 식별해 효과적인 치료를 받을 수 있는 진단제품을 미국 진단 시장에 선보일 수 있도록 하겠다. 향후 암 재발 진단과 예후예측 사용 용도로 적응증 범위를 확장할 수 있는 확정 임상시험을 추진할 예정"이라고 덧붙였다.