FDA, 신제품 약물코팅 '스텐트' 승인

• 기존 제품보다 재협착증 발생률 낮아

미국 FDA는 존슨앤존슨(J&J)의 약물코팅된 스텐트(stent)를 승인함에 따라 심장질환 치료에 새로운 장이 열렸다.

신장이식시 장기거부반응을 예방하는 성분인 싸이로리무스(sirolimus)가 코팅된 스텐트는 혈관형성 기구(balloon)로 관상동맥을 연 후에 카쎄터(catheter)를 통해 폐색된 관상동맥에 주입되는 작은 금속이다.

일반적인 스텐트는 수술 후 몇 개월 이내에 혈관을 다시 폐색시키는 경향이 있어서 약 15-30%는 재수술이 필요하다.

반면 싸이로리무스가 코팅된 스텐트는 임상시험에서 재협착증을 70% 이상 감소시키고, 재수술 필요성을 5% 미만으로 낮추는 것으로 나타났다.

이번에 승인된 스텐트의 가격은 대량 구매시 약 3,195불. 1990년 중반부터 시판된 일반적인 스텐트는 약 1천불 정도여서 신제품 스텐트는 구제품에 비해 가격이 3배 이상이다.

신제품 스텐트는 보험적용이 100% 되지 않을 것으로 예상됨에 따라 병원에 상당한 재정적 부담이 될 가능성도 있다.

한편 미국 연방정부는 메디케어(Medicare) 프로그램은 이 비용의 상당 부분을 부담할 것이라고 발표했으며, 다른 건강보험회사의 경우에도 보험 적용이 될 것으로 예상하고 있다.

J&J는 싸이로리무스 코팅 스텐트를 개발하기 위해 와이어스에서 싸이로리무스를 라이센스했다.