고지혈증약 '크레스토' 승인 부정적 시각

• 오는 7월 FDA자문위 소집 이례적 결정

FDA가 아스트라제네카의 고지혈증약인 크레스토(Crestor) 심사를 위해 오는 7월 9일 자문위원회를 소집한 것을 두고 미국 증권가에서는 크레스토의 최종승인에 장애가 있지 않을까 하는 우려의 목소리가 높아지고 있다.

연간 30억불 매출액을 기대하는 크레스토는 위궤양약 로섹(Losec) 만료이후 아스트라의 미래를 짊어질 신약.

아스트라는 올해 말까지는 크레스토를 미국에서 시판할 수 있을 것이라고 자신하고 있다.

그러나 증권가에서는 FDA가 스타틴 계열약으로 분류가 확실히 되는 크레스토에 대해 자문위원회를 개최하기로 한 것은 흔한 일이 아니라는 분석이다.

즉, 승인이 지연되거나 경쟁적 우위를 갖지 못하는 라벨이 표기될 가능성을 제기했다.

일부 증권분석가는 이번 자문위원회 소집이 스타틴 계열약의 횡문근용해증과 관련한 것으로 보인다면서 별 문제를 삼지 않았다.

아스트라는 크레스토의 안전성과 유효성에 자신감을 피력하면서 1만5천명을 대상으로 한 크레스토 임상에서 횡문근 용해증과 관련된 사례와 사망이 없었다는 임상 결과를 강조했다.