한독 '민쥬비' 국내 허가 임박...지난해 신속심사 지정

• 식약처, 안·유 검토 완료...거대 B세포 림프종 성인환자 치료

[데일리팜=이혜경 기자] 자가 조혈모세포 이식이 불가한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL) 성인 환자의 치료 신약 '민쥬비주(타파시타맙)'의 국내 품목허가가 임박했다.

민쥬비주는 미국 판매명 '몬주비', 유럽 판매명 '민주비'로 한독이 국내 허가 등록과 독점 유통을 담당하게 된다.

16일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 민쥬비의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝났다는 것은 큰 문제가 없으면 곧 허가로 이어진다는 것을 의미한다.

민쥬비는 지난해 1월 18일 '생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제(유효성 개선)'로 신속심사 대상으로 지정됐다.

신속심사 대상으로 지정되면 품목 특성을 고려한 자료 준비 등에 대한 밀착 상담과 함께 허가 심사 일정 사전 계획 등 전반적인 심사 일정을 식약처로부터 공유 받는다.

또 준비된 자료부터 심사를 받는 '수시 동반 심사'로 심사까지 걸리는 시간이 일반 심사기간의 75% 이내로 단축된다.

타파시타맙은 거대 B세포 림프종 치료제로 자가 조혈모세포 이식이 불가한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용할 수 있다.

미국과 유럽에서 승인을 받고 사용되고 있으며 국내에서는 2021년 12월 희귀의약품으로 지정됐다.

미만성 거대 B세포 림프종은 림프종 중에서 가장 흔한 림프종의 한 종류이다. 진행이 빠르고 예후가 좋지 않은 암종으로 복합화학요법의 표준요법 치료 후 20~25%의 환자에서 재발하는 것으로 알려져 있다.

타파시타맙은 B세포에 발현된 CD19과 결합해 세포사멸을 유도하는 기전을 가지며 재발, 불응성 환자에게 유용한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.