"도매·약국 행정처분약 회수율 8.7%"

• 감사원, '업체 자진회수 후 기관조사'로 절차개선

부적합 의약품 행정처분시 공무원이 회수에 나서는 것보다, 절차상 제조업체가 우선 자진 회수·폐기해야 한다는 지적이 나왔다.

감사원은 지난 6~7월 복지부와 식약청 대상 '의약품 등 관리시책 추진실태'에 대한 감사결과를 발표했다.

이번 감사에서는 의약품 수거·검사 결과 부적합 판정이 되어 1개월 이상 품목제조 정지 행정처분에 해당될 경우 공무원이 약국, 도매상 등을 직접 조사해 회수·폐기토록 하는 현 제도는 불합리하다고 평가했다.

감사원은 공무원이 전국 도매상과 약국 등 판매처를 직접 파악, 방문해 회수한 결과 지난해 회수율이 8.7%에 불과하고, 부적합 의약품 관련 정보를 소비자가 알 수 있는 시스템도 없다고 지적했다.

이에 대해 감사원은 해당 의약품을 생산·판매한 제조업체가 생산량, 재고량, 판매처, 판매량 파악이 가능하므로 부적합 판정 사실을 제조업체에 통보, 스스로 부적합 의약품을 즉시 회수·폐기토록 하는 방안을 제시했다.

이후 폐기하지 않은 업체에 대해서는 해당 기관이 의법조치를 통해 행정처분하는 경로를 선택하면 회수율을 높일 수 있다고 밝혔다.

감사원은 일례로 미국 '자진회수제도(recall)'를 거론하고 제약사 자진회수, FDA의 이행실태 점검, 압수 또는 법원 기소의 단계를 설명했다.

감사원은 "이에 대해 수거검사 결과 부적합 판정된 의약품을 1차적으로 제조업체가 자진 회수토록 하고, 자진 회수가 되지 않는 경우에 의법조치하는 방안 등을 강구토록 복지부장관에 통보했다"고 설명했다.

한편 이번 감사에서는 2000~2002년 사이 소보원과 식약청에 의약품부작용 피해 신고건수가 322건에 달하고 있으나, 의약품 부작용에 대한 피해구제사업을 수행할 수 있는 법적근거를 마련한지 7년이 지나도록 세부사항을 복지부령으로 정하지 않아 시행치 못한 점을 지적했다.

이 부분에 대한 개선을 위해 감사원은 피해구제사업 세부시행기준을 조속히 마련하는 방안을 강구토록 복지부장관에 통보했다.