'덱시부프로펜' DRESS 증후군 발생하면 투여 중지

• 식약처, 허가사항 변경안 마련...내달 7일까지 의견조회

[데일리팜=이혜경 기자] 관절염, 척추염 등 감염증 치료에 쓰이는 덱스부프로펜' 성분제제를 복용 후 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)이 나타날 경우 투여를 중지해야 할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 시판 후 보고된 이상사례와 관련, 국내·외 허가현황 등 검토 결과를 토대로 덱시부프로펜 성분제제(경구)의 허가사항 변경 명령(안)을 마련하고 내달 7일까지 의견조회를 진행한다.

허가사항 변경 대상은 바이넥스의 '닥스펜정', 진양제약의 '맥시펜정', 한미약품의 맥시부펜시럽' 등을 포함해 98개 업체의 133개 품목이다.

식약처는 "시판 후 사용 중 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진이 보고됐다"며 "국내 중대한 이상사례 보고 건으로, 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없다고 판단된다"고 밝혔다.

또 덱시부프로펜 성분제제의 이상사례로 국내 부작용 피해구제 급여를 지급한 사례가 있으며, 국외 허가사항(영국, 독일, 이탈리아, 스위스)에도 드레스 증후군이 반영돼 있어 허가사항 변경안이 마련됐다.

허가사항 변경안을 보면 닥스펜정 등 96품목과 맥시펜정 등 5품목의 기존 사용상 주의사항인 '다형홍반, 전신홍반루프스(SLE), 탈모, 때때로 혈관부종, 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)'에 드레스 증후군이 추가된다.

맥시부펜시럽 등 32품목은 이상반응항 '드물게 스티븐슨-존슨증후군(피부점막안증후군) 또는 리엘증후군(중독성표피괴사증)'에 드레스 증후군이 추가된다.

허가사항 변경안이 적용되면 드레스 증후군이 발생하면 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의해야 한다.