식약청, 인체조직이식재 안전관리 본격화

• 한스바이오메드, 국내 1호 안전관리업소 지정

식품의약품안전청은 인체조직이식재 취급업소에 대한 안전평가를 통해 지난주 한스바이오메드(대표: 황호찬)를 국내1호 인체조직이식재 안전관리업소으로 지정했다고 16일 밝혔다. 이번 지정은 그간 인체조직이식재는 질병전염위험 등 안전성에 대하여 국가관리방안이 부재함에 따른 사회적 문제점이 제기된 것에 대한 보완책으로 마련됐다.

이에 따라 식약청에서는 지난해 3월 인체조직이식재안전관리권고안 및 운영지침을 마련하였고 지난 연말 '인체조직안전및관리등에관한법률'이 제정된 바 있다.

식약청의 안전관리업소 평가는 인체조직이식재 안전관리업소 인력(의료관리자 등), 조직구성, 업무 및 교육훈련 등에 대한 사항을 고려했다.

세부사항으로는 ▲인체조직이식재 품질관리 체계에 관한 사항 ▲각종 시험검사내역(혈액검사, 박테리아검사등) ▲시설 및 기구 ▲각종 사용시약, 용기 및 포장재에 관한 사항 ▲각 작업단계별 문서화된 표준작업지침서에 관한 사항 등이 포함된다.

식약청 관계자는 "인체조직이식재 안전관리평가실시에 따른 기대효과는 는 내년 1월 시행을 앞둔 법률의 연착륙에 기여할 것"이라며 "안전관리업소로 지정받은 업소의 인체조직은 보험급여대상에 해당됨으로써 인체조직이식재의 합리적 수요·공급기반을 구축할 것"이라고 설명했다.