항우울제 심발타, 7월경 승인 기대

• 임상지원 여대생 자살 사건 무관

일라이 릴리는 둘로섹틴(duloxetine)의 안전성 임상이 계속 진행되고 있으며 올 여름에 항우울제로 승인될 것으로 기대한다고 말했다.

심발타(Cymbalta)라는 상품명의 항우울제로 개발 중인 둘로섹틴은 최근 건강한 지원자를 22명을 대상으로 인디애나 의대 캠퍼스에서 시행한 고용량 임상에서 19세의 여대생이 자살하는 사건이 발생해 파문을 일으키고 있다.

릴리는 둘로섹틴과 자살 사건이 연관이 없다고 생각하고 있으나 면밀히 조사하고 FDA와 자료를 공유할 것이라는 입장을 밝혔다.

둘로섹틴 요실금 치료제 임상에는 또 다른 80명이 참가하고 있는데 릴리는 유사한 고용량 임상을 계속 진행할 예정이다.

한편 인디애나 의대 캠퍼스 임상에서는 3명이 추가적으로 임상을 중단했으며 일리노이 에반스톤에서 16명을 대상으로 시행하던 임상은 감독위원회의 권고로 중단됐다.

릴리는 수년간 시행한 심발타 임상 결과 약 4천명 중 4명(0.097%)에서 자살이 발생하여 위약대조군 800명 중 1명(0.129%)보다 자살 발생률이 낮다고 말했다.

심발타 임상 중 여대생 자살 사건은 최근 FDA가 대중적인 항우울제가 소아청소년 자살과 관련이 있을 수 있다는 경고를 강화한 이후에 발생한 것이어서 주목된다.