PMS, 안전성 평가 본래 목적만 살려야

• '동등이상'조항을 '허가시 구비자료'로

|진단|신약재심사제도(PMS), 이대로 좋은가

PMS 독소조항 혼선 가중 PMS 제도의 개선 방향

현행 PMS제도는 신약의 시판후 안전성평가만을 목표로 하고, 기 제출된 자료의 권리보호는 Data Protection 형태로 기존 PMS제도와 분리하는 것이 합리적이다.

규정상으로는 ‘동등이상의 자료’조항을, ‘허가시 필요한 자료구비’조항으로 대체하는 것만으로 이같은 취지를 달성할 수 있다.

제약업계는 Data Protection개념이 아직 우리에게 이른 측면이 있는만큼, 지금은 이 개념자체를 인정하지 않고 각 제품의 보호여부는 특허제도에 맡기는 것이 가장 바람직하다는 견해다.

국내개발 제품 중도하차 방어효과 허가주권회복, R&D의욕 살리는 길

‘동등이상의 자료’와 ‘허가시 필요한 자료구비’ 개념의 차이는 ‘Data Protection’개념과 국내 허가규정의 혼선 함수를 명확히 이해하면 쉽게 납득할 수 있다.

"Data Protection"은 해당성분/제형에 대한 허가 기반이 선발제품의 제출자료에 기반을 두고 있다는 개념에서 출발한다.

그러나 이는 거꾸로 현재까지의 국내 허가 규정이 여러 가지 형태로 과학적 평가기준을 확보해놓고 있지만, 선발제품이 PMS를 받아버리면 현재의 “동등이상의 자료”개념으로 인해 국내 허가규정은 모두 무시되는 것이 현실이다.

그것도 어느 정도의 자료가 제출됐는지도 모르는 선발제품과 “동등”한 자료를 맞출 것을 강제화하는 상황이 되며, 외국제품일 경우 국산 제네릭제품도 결국 외국의 허가규정에 따라야하는 이른바 “주권포기”에 준하는 상황이 촉발되는 셈이다.

국내에 시판되고 있는 제품의 성분을 서방정으로 개발하고 있는 국내회사가 있다고 가정해보자.

이회사가 이미 국내 허가규정에 따라 서방정제제 허가요건자료만으로 허가등록을 준비하고 있는 상황에서 외국제품이 먼저 허가를 받게 되면 국내허가기준은 무용지물이 되고, 해당제품과 ‘동등’한 자료제출로 변형되는 상황에 직면하게 된다.

사실, PMS제도로 특허보호를 받지 못해 R&D의욕이 꺽인다기 보다, 국내 기업들은 이러한 위험을 무릅쓰고 연구개발을 해야하며, 별개의 문제지만 여기에 보험약가기준(허가선착순 약가제도)까지 가세하여 연구개발의욕을 꺽고 있는 것이라해도 과언이 아니다.

국내기준에 의한 허가는 실질적으로 외국 라이센스제품의 허가자료를 인용해서 허가를 받는 것이 아닌만큼, data protection과는 관련이 없는 사항임에도 허가불능상태에 놓이게되는 것은 이처럼 Data Protection개념이 분리되지 않아 발생하고 있는 PMS제도의 맹점이라 할 수 있다.

이러한 부작용을 예방하기 위해서는 Data Protection개념의 도입과 국내 허가 규정에 의해 자료를 갖춘 제품은 여기서 제외될수 있도록 하는 것이 주권확립과 연구개발의욕을 북돋우는 첩경이 될 것이다.