식약청, 국제공인시험기관 지정 추진

• 생물의약품 시험업무 등 투명성 확보 기대

식약청은 생물의약품에 대한 시험업무의 공정성과 투명성을 확보하기 위해 국제공인시험기관 인정신청서를 산자부 산하 기술표준원에 제출했다고 16일 밝혔다.

시험기관 인정제도는 법률 또는 국제기준에 적합한 인정기구의 전문평가사가 시험기관의 품질시스템과 기술능력을 평가해 특정분야에 대한 시험능력이 있다는 것을 공식적으로 인정하는 제도.

한국에서는 산업자원부 기술표준원 KOLAS(한국교정시험기관인정기구)에서 업무를 맡고 있다.

앞서 식약청은 신뢰성 있는 국가검정시험 확보를 위해 지난해 10월 말부터 'ISO/IEC 17025'(시험 및 교정기관의 자격에 대한 일반 요구사항)인정을 추진해 왔으며, 이를 위해 시험업무와 관련된 모든 절차를 문서화하고, 시험자 및 관리자 교육, 시설 및 장비 밸리데이션 수행, 비교시험 참가 등 품질관리 시스템을 구축했다.

국제공인기관 인정절차는 신청서 접수 후 문서심사, 시정조치, 현장평가, 최종 심의를 거치게 되며, 약 3～4개월이 소요된다.

식약청 관계자는 "국제공인시험기관으로 인정을 받게 되면 국제기준에 부합하는 시험기관으로의 위상 제고, 기술적 신뢰성 보장, 국가경쟁력 강화, 관련 산업의 수출증대 등을 기대할 수 있다"고 밝혔다.