경구용 항응고제 ‘엑산타’, FDA 불승인

• '간효소 증가 우려' 자문위 권고 따라..AZ '공문검토할 것'

미국 FDA는 아스트라제네카의 경구용 항응고제 ‘엑산타(Exanta)’의 최종 승인을 거부했다.

지난 달 FDA 자문위원회는 엑산타의 3가지 접수된 적응증에 대해 모두 승인 불추천을 결정하여 FDA 시판 승인은 어려울 것으로 예상되어 왔다.

아스트라제네카는 FDA의 공문을 검토하여 향후 결정을 내릴 것이라면서 논평하지 않았다.

현재 엑산타는 유럽에서 골반 및 무릎 대체수술 환자의 혈전증 예방을 위해 사용하도록 승인된 상태.

그러나 시장성이 가장 큰 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 목적으로 승인되지 않아 아스트라제네카에게 큰 이익이 되지 않을 것으로 예상된다.

FDA는 엑산타의 부작용 중 간효소 상승을 가장 크게 우려하고 있다.

지난 주 아스트라제네카는 엑산타의 미국 승인이 나지 않을 것 같다고 인정하고 당뇨병 시험약 ‘갈리다(Galida)'의 시판 지연을 발표했었다.