머크社 '아콕시아' 신약승인 어려울 듯

• FDA, 장기간 안전성 자료 요구 가능성

미국 증권가는 이번 달 심사예정인 머크의 Cox-2 저해제 아콕시아(Arcoxia)의 FDA 승인이 어려울 것으로 전망했다.

즉 바이옥스와 동일한 계열약인 아콕시아가 바이옥스 자진회수 여파에서 벗어나기 힘들다는 것.

일부 증권분석가는 FDA가 장기간 아콕시아 안전성 임상을 요구해 아콕시아의 최종 시판이 최대 2년간 지연될 것으로 예상했다.

한편 머크는 아콕시아의 안전성을 입증할 자료를 가지고 있다면서 아콕시아의 시판을 포기하지 않겠다는 의지를 분명히 했다.

그러나 아콕시아의 안전성 자료는 단지 12주간 시행한 위약대조 임상결과로 바이옥스의 심장발작 위험이 18개월 후에 나타났다는 점을 감안하면 안전성을 입증하기에는 불충분할 것으로 보인다.

기존의 FDA는 세레브렉스나 벡스트라를 12주간 임상자료에 근거해 승인을 내주었다면 바이옥스 사태 이후에는 그 기준을 강화할 것이기 때문.

머크는 아콕시아의 임상을 12주간 시행한 이유는 관절염 환자에게 위약을 12주 이상 투여하는 것은 비윤리적이기 때문이었다고 말했다.

머크는 대신 2006년 초에 완료될 아콕시아-디클로페낙(diclofenac)의 장기간 비교임상을 계획하고 있다.