FDA ‘벨케이드’ 임파종 신적응증 신속심사

• 보테조밉 성분, 재발형 난치성 맨틀세포 임파종 효과

미국 FDA는 비호지킨 임파종의 악성 형태인 재발성 난치성 맨틀(mantle) 세포 임파종 적응증에 대해 벨케이드(Velcade)를 신속심사하기로 결정했다.

벨케이드의 성분은 보테조밉(bortezomib). 4건의 2상 임상결과에 근거해 신속심사 약물로 지정됐으며 중간분석 결과는 내년 미국임상종양학회에서 발표될 예정이다.

신속심사 약물로 지정되면 최종적인 서류가 구비되기 전이라도 새로운 자료가 접수되는대로 심사하기 때문에 최종 승인이 빨라진다.

밀레니엄 제약회사는 존슨앤존슨의 제약사업부와 벨케이드를 공동개발하고 있으며 전세계적으로 혈액암과 고형암에 대한 80건의 벨케이드 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다.

벨케이드는 현재, 미국, 27개 유럽연합국, 한국, 아르헨티나, 이스라엘에 난치성 다발성 골수종 치료제로 승인되어 있다.