낱알식별표시, 내년 1월부터 캡슐제 적용

• 식약청, 의약품낱알식별표시등에관한규정 고시

내년 1월부터 캡슐제에 대해 낱알식별표시 규정이 적용되고, 식별표시 등록기관은 대한약학정보화재단이 맡게 됐다.

식약청은 의약품의 투약 과실을 예방하고 소비자의 알권리를 보장하는 등 합리적인 의약품 사용 기반을 조성기 위해 '의약품낱알식별표시등에관한규정' 제정, 23일 고시했다.

낱알식별표시 대상은 국내에서 제조됐거나 수입 판매되는 정제.캡슐제 등 내용고형제.

식약청은 우선 내년 1월1일부터 캡슐제에 대해 규정을 적용하고, 정제 중 필름코팅정은 7월 1일, 필름코팅정 이외의 정제는 2006년 1월 1일 등 6개월의 시차를 두고 단계적으로 시행에 나가기로 했다.

또 대한약학정보화재단을 식별표시 등록기관으로 지정하고, 다른 의약품과 중복되거나 모호한 식별표시의 조정을 위해 재단내에 '식별표시조정협의회'를 두도록 했다.

이와 함께 이들 정보자료를 의약사 등 전문가 뿐만 아니라 일반 소비자들도 손쉽게 열람 확인할 수 있도록 내달 중으로 데이터베이스를 공개(www.kdrug.org)할 방침이다.

앞서 식약청은 지난 2000년 약사법시행규칙 개정시 이 제도의 법률적 근거를 마련해 곧바로 시행에 들어갈 계획이었으나, 당시 업계에서 수용여건이 마련되지 않았다는 지적이 제기돼 후속 논의가 중단됐었다.

이후 지난해 6월 식약청과 관련업계간 업무협의 과정에서 이 제도의 시행 필요성에 대한 공감대가 확인됨에 따라 구체적인 추진방안을 협의, 품목별 기초조사와 공청회 등을 거쳐 지난 6월 12일 입안예고한 바 있다.

식약청은 이 제도 시행으로 향후 의약품 식별이 용이해짐으로써 오투약 등으로 인한 약화사고 방지와 신속한 응급처치 등에 큰 도움이 되는 등 국내 의약품 사용관행의 선진화를 앞당기는 계기가 될 것으로 내다보고 있다.