관절염치료제, 부작용 경고강화 '불가피'

• 벡스트라 출시여부 불투명...식약청, NSAIDs 부작용 검토중

화이자가 콕스2-억제기전을 지닌 관절염치료제 ‘벡스트라(발데콕시브)’의 유럽·미국 시판중단키로 함에 따라 국내출시 여부에 관심이 모아지고 있다.

벡스트라는 세레브렉스(쎄레콕시브)와 동등이상의 약효로 화이자측에서 적극적으로 프로모션 하며 기대를 하고 있는 제품으로 국내출시는 내년이후로 예상됐으나 이마저 불투명하게 됐다.

또한 FDA가 OTC를 포함한 모든 NSAIDs에 대해 심혈관, 위장관 부작용에 대한 주의를 강화할 것을 지시하고 나서 실제로 시행될 경우 국내제품들의 라벨변경도 불가필 한 것으로 보인다.

화이자 관계자는 “이번 벡스트라 시판중단은 FDA의 권고(ask)를 본사차원에서 일단 받아들여 일단 판매중단에 합의 한 것으로 좀 더 논의가 필요하며 앞으로 좀 더 나은 데이터가 나온다면 상황이 바뀔수 도 있을 것”이라고 재시판의 가능성을 시사했다.

세레브렉스의 블랙박스경고 강화에 대해서는 “세레브렉스와 같은 콕스-2선택적 억제제를 비롯해 처방되고 있는 비스테로이드항염제(NSAIDs) 및 처방이 필요없는 OTC 제품 전반에 걸쳐 심혈관질환, 위장관 부작용을 늘릴 수 있다는 경고가 강화된 것으로 세레브렉스에만 해당되는 상황이 아니다”며 전반적인 것임을 강조했다.

화이자측은 “벡스트라의 경우 아직 허가신청조차 들어가 있지 않은 상태며 올해 신제품출시계획에도 없어 이번 벡스트라 시판중단이 국내상황에는 큰 영향을 미치지는 않을 것”이라고 설명했다.

이처럼 바이옥스 철수 이후 관절염치료제들의 부작용 경고가 한층 강화되고 있는 가운데 작년말부터 NSAIDs제제 부작용에 대해 검토중인 식품의약품안전청이 내달 중 검토결과를 발표할 것으로 알려져 이목이 집중되고 있다.