제네릭 양도·양수 여전히 활발...'생동 미실시' 약가 15%↓

• 신규 등재 제네릭 양도 제품보다 15% 약가인하
• 양수 제품도 최고가 요건 미충족시 조정...계단형 약가는 미적용

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 의약품의 판권을 사고 파는 거래가 활발하게 전개되고 있다. 2021년부터 양도·양수 의약품의 약가승계 규정이 시행됐지만, 제네릭 약가재평가가 막바지 작업에 돌입하면서 최고가 요건을 갖추지 않은 제네릭은 신규 등재와 함께 약가가 인하됐다. 양도 의약품이 신규 등재될 때 계단형 약가제도가 적용되지 않아 여전히 판권 거래가 활발하게 진행되고 있다.

10일 보건복지부에 따르면 지난 1일 건일바이오팜의 아세팜100mg이 160원의 보험상한가로 건강보험급여목록에 신규 등재됐다. 지난달까지 정우신약의 아세코낙100mg으로 등재된 제품이다. 건일바이오팜이 정우신약으로부터 양도받고 새롭게 급여목록에 이름을 올렸다.

건일바이오팜은 건레탈서방캡슐100mg과 200mg을 신규 등재했는데 아이큐어로부터 양도받은 제품이다. 건일바이오팜이 신규 등재한 실로스코와 건플루캡슐75mg은 지난달까지 라이트팜텍과 대우제약이 판권을 보유했다.

환인제약이 126원의 상한가로 신규 등재한 베포실은 비씨월드로부터 양도받은 제품이다. 한국피엠지제약은 다림바이오텍의 다림아토르바스타틴10mg을 인수하고 소피아10mg이라는 제품으로 새롭게 등재했다.

이달 양도·양수를 통해 신규 등재된 제네릭 제품들의 양수 제품에 비해 상한가가 15% 낮아졌다는 점이 특징이다.

아세팜100mg의 보험약가 160원은 양수 제품 아세코낙100mg 188원의 85% 수준이다. 아이큐어의 프레타서방캡슐은100mg은 지난달까지 523원의 상한가로 등재됐는데 건일바이오팜이 인수한 이후 약가가 445원으로 15% 내려갔다. 신규 등재 베포실의 약가 126원은 양수 제품 비포터의 148원보다 15% 낮은 수준이다. 실로스코와 건플루캡슐75mg도 양수 제품의 85% 수준에서 상한가가 책정됐다.

제약사간 양수·양도를 통해 신규 등재되더라도 기존 약가를 승계받는 것이 원칙이다.

복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 2021년 1월부터 시행했다. 양도·양수와 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재 시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다.

최근 등재된 제품은 최고가 요건 중 생물학적동등성시험을 실시하지 않았다는 이유로 약가가 15% 내려갔다.

2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.

하지만 최근 제네릭 재평가가 막바지 단계에 접어들면서 양도·양수 의약품도 개편 약가제도가 적용되기 시작했다. 건강보험심사평가원 관계자는 “지난 4월부터 양도·양수로 신규 등재되는 의약품도 최고가 요건을 따져 약가를 산정하고 있다”고 설명했다.

지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다.

제약사들은 지난 2월까지 제네릭 약가재평가 자료를 제출했다. 심평원은 제출된 자료를 토대로 약가인하 대상을 선별하고 있다. 이때 양도·양수를 통해 급여등재 목록에서 삭제된 이후 신규 등재되는 제네릭에 대해 약가재평가가 진행되지 않는 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 나왔다.

보건당국은 약가재평가 자료가 제출된 제품에 대해 최고가 요건을 검토하고 4월부터 양도·양수로 신규 등재되는 제품에 대해서도 별도로 최고가 요건을 따져 약가를 다시 산정하기로 결정했다. 사실상 양도·양수 의약품의 약가 승계가 종료된 셈이다.

다만 양도·양수 의약품은 계단형 약가제도가 적용되지 않기 때문에 ‘생동성시험 수행’ 1가지 요건만 충족 못하면 약가가 15%만 인하된다.

지난달에도 건일바이오팜의 올메건10mg, 아토건10mg·20mg 등이 양도·양수로 신규 등재됐는데 양수 제품에 비해 약가가 15% 내려갔다.

계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.

만약 이달 등재된 아세팜100mg이 신규 등재되는 제네릭 의약품으로 계단형 약가제도가 적용된다면 동일 제품의 최저가의 85%인 90%를 넘을 수 없었다. 하지만 양도·양수 제품이라는 이유로 계단형 약가제도를 회피하면서 70% 이상 높은 약가를 받았다.